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Uno studio clinico di fase 3 su KHK 4827

24 agosto 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di estensione di KHK4827 in soggetti con psoriasi a placche (psoriasi volgare, artrite psoriasica), psoriasi pustolosa (generalizzata) ed eritrodermia psoriasica

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esposizione a lungo termine a KHK4827 in soggetti con psoriasi a placche (psoriasi volgare, eritroderma psoriasico) che hanno completato lo Studio 4827-003 (Studio 003) e in soggetti con psoriasi pustolosa (generalizzata) o eritrodermia psoriasica che hanno completato lo Studio 4827-004 (Studio 004).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha completato la valutazione della settimana 52 nello Studio 003 o 004

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un'infezione grave, definita come richiedente un trattamento sistemico con antibiotici o antivirali (esclusa la somministrazione orale)
  • Il soggetto è stato giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dai ricercatori/ricercatori secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK4827 140mg S.C
Droga: KHK4827 140mg S.C
Sperimentale1: KHK4827 140 mg iniezione sottocutanea
Sperimentale: KHK4827 210mg S.C
Droga: KHK4827 210mg S.C
Sperimentale2:KHK4827 210mg iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tipi di eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Anticorpo anti-KHK4827
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto ai dati ottenuti prima della prima dose del prodotto sperimentale in questo studio.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Percentuale di miglioramento nel PASI
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
PASI 50, 75, 90 e 100
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Valutazione globale del medico statico (sPGA) di "0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)"
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
sPGA di "0 (chiaro)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della lesione
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Collegio americano di reumatologia (ACR) 20
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Punteggio dei sintomi pustolosi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Concentrazione di siero KHK4827
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4827-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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