- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052609
En fase 3 klinisk studie av KHK 4827
24. august 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En utvidelsesstudie av KHK4827 hos personer med plakkpsoriasis (Psoriasis Vulgaris, psoriasisartritt), pustuløs psoriasis (generalisert) og psoriasis erytrodermi
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidseksponering for KHK4827 hos personer med plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris, psoriasis erythroderma) som har fullført studie 4827-003 (studie 003) og hos personer med pustuløs psoriasis (generalisert) psoriatisk erytrodermi som har fullført studie 4827-004 (studie 004).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i denne studien
- Emnet har fullført uke 52-evalueringen enten i studie 003 eller 004
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hatt en alvorlig infeksjon, definert som å ha behov for systemisk behandling med antibiotika eller antivirale midler (unntatt oral administrering)
- Forsøkspersonen har blitt vurdert til å ikke være kvalifisert for deltakelse i studien av etterforskerne/underforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KHK4827 140mg SC
|
Eksperimentell 1: KHK4827 140mg subkutan injeksjon
|
Eksperimentell: KHK4827 210mg SC
|
Eksperimentell 2:KHK4827 210mg subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og typer uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Anti-KHK4827 antistoff
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) sammenlignet med dataene oppnådd før den første dosen av undersøkelsesproduktet i denne studien.
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Prosentvis forbedring i PASI
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
PASI 50, 75, 90 og 100
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Statisk leges globale vurdering (sPGA) på "0 (klar) eller 1 (nesten klar)"
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
sPGA på "0 (slett)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Endring i involvering av kroppsoverflateareal (BSA) av lesjon
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Pustulær symptomscore
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Serum KHK4827 konsentrasjon
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4827-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekruttering
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske studier på KHK4827 140mg SC
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.TilbaketrukketModerat til alvorlig plakkpsoriasisKina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeModerat til alvorlig systemisk skleroseJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtAksial spondyloartrittKorea, Republikken, Taiwan, Japan
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.FullførtModerat til alvorlig plakkpsoriasisKorea, Republikken