Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 3 KHK 4827

24 августа 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Расширенное исследование KHK4827 у субъектов с бляшечным псориазом (вульгарный псориаз, псориатический артрит), пустулезным псориазом (генерализованным) и псориатической эритродермией

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности длительного воздействия KHK4827 у субъектов с бляшечным псориазом (вульгарный псориаз, псориатическая эритродермия), которые завершили исследование 4827-003 (исследование 003), и у субъектов с пустулезным псориазом (генерализованным) или псориатическая эритродермия, завершившие исследование 4827-004 (исследование 004).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно подписал письменную форму информированного согласия на участие в этом исследовании.
  • Субъект завершил оценку на 52-й неделе либо в исследовании 003, либо в исследовании 004.

Критерий исключения:

  • У субъекта была серьезная инфекция, определяемая как требующая системного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами (за исключением перорального приема).
  • Исследователи/вспомогательные исследователи признали субъекта неподходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KHK4827 140 мг подкожно
Лекарство: KHK4827 140 мг подкожно
Experimental1:KHK4827 140 мг подкожная инъекция
Экспериментальный: KHK4827 210 мг СК
Лекарство: KHK4827 210 мг СК
Experimental2: KHK4827 210 мг подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и типы нежелательных явлений и нежелательных реакций
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Антитело против KHK4827
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение площади псориаза и индекса тяжести (PASI) по сравнению с данными, полученными до первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Процентное улучшение PASI
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
ПАСИ 50, 75, 90 и 100
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Общая оценка статического врача (sPGA) «0 (чисто) или 1 (почти чисто)»
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
sPGA "0" (очистить)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Изменение вовлечения площади поверхности тела (BSA) в очаг поражения
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Американский колледж ревматологии (ACR) 20
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Оценка гнойничковых симптомов
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Концентрация KHK4827 в сыворотке
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4827-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться