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Une étude clinique de phase 3 du KHK 4827

24 août 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude d'extension de KHK4827 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire, rhumatisme psoriasique), de psoriasis pustuleux (généralisé) et d'érythrodermie psoriasique

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une exposition à long terme au KHK4827 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire, érythrodermie psoriasique) qui ont terminé l'étude 4827-003 (étude 003) et chez des sujets atteints de psoriasis pustuleux (généralisé) ou érythrodermie psoriasique qui ont terminé l'étude 4827-004 (étude 004).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Le sujet a terminé l'évaluation de la semaine 52 soit dans l'étude 003 ou 004

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a eu une infection grave, définie comme nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques ou des antiviraux (à l'exclusion de l'administration orale)
  • Le sujet a été jugé inéligible pour participer à l'étude par les investigateurs/sous-investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK4827 140mg SC
Médicament: KHK4827 140mg SC
Expérimental1 : KHK4827 140 mg d'injection sous-cutanée
Expérimental: KHK4827 210mg SC
Médicament: KHK4827 210mg SC
Expérimental2 : injection sous-cutanée de 210 mg de KHK4827

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et types d'événements indésirables et de réactions indésirables
Délai: 28 semaines
28 semaines
Anticorps anti-KHK4827
Délai: 28 semaines
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport aux données obtenues avant la première dose du produit expérimental dans cette étude.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pourcentage d'amélioration du PASI
Délai: 28 semaines
28 semaines
PASI 50, 75, 90 et 100
Délai: 28 semaines
28 semaines
Évaluation globale du médecin statique (sPGA) de "0 (clair) ou 1 (presque clair)"
Délai: 28 semaines
28 semaines
sPGA de "0 (clair)
Délai: 28 semaines
28 semaines
Modification de l'implication de la surface corporelle (BSA) de la lésion
Délai: 28 semaines
28 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 28 semaines
28 semaines
Collège américain de rhumatologie (ACR) 20
Délai: 28 semaines
28 semaines
Score des symptômes pustuleux
Délai: 28 semaines
28 semaines
Concentration sérique de KHK4827
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimé)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4827-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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