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KHK 4827의 임상 3상 연구

2023년 8월 24일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

판상 건선(심상성 건선, 건선성 관절염), 농포성 건선(전신) 및 건선성 홍피증 환자에서 KHK4827의 확장 연구

이 연구는 연구 4827-003(Study 003)을 완료한 판상 건선(심상성 건선, 건선성 홍피증) 피험자와 농포성 건선(일반화) 또는 연구 4827-004(연구 004)를 완료한 건선성 홍피증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 003 또는 004에서 52주차 평가를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 항생제 또는 항바이러스제(경구 투여 제외)를 사용한 전신 치료가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염을 앓았습니다.
  • 피험자가 조사자/부조사자에 의해 연구 참여에 부적격하다고 판단된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KHK4827 140mg SC
의약품: KHK4827 140mg SC
실험1: KHK4827 140mg 피하주사
실험적: KHK4827 210mg SC
의약품: KHK4827 210mg SC
실험2: KHK4827 210mg 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 부작용의 발생률 및 유형
기간: 28주
28주
항-KHK4827 항체
기간: 28주
28주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
본 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 얻은 데이터와 비교한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 변화.
기간: 28주
28주
PASI 개선률
기간: 28주
28주
PASI 50, 75, 90 및 100
기간: 28주
28주
"0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)"의 Static Doctor's Global Assessment(sPGA)
기간: 28주
28주
"0(클리어)의 sPGA
기간: 28주
28주
병변의 체표면적 침범(BSA) 변화
기간: 28주
28주
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 28주
28주
미국류마티스학회(ACR) 20
기간: 28주
28주
농포 증상 점수
기간: 28주
28주
혈청 KHK4827 농도
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4827-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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