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Un estudio clínico de fase 3 de KHK 4827

24 de agosto de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de extensión de KHK4827 en sujetos con psoriasis en placas (psoriasis vulgar, artritis psoriásica), psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la exposición a largo plazo a KHK4827 en sujetos con psoriasis en placas (psoriasis vulgar, eritrodermia psoriásica) que han completado el Estudio 4827-003 (Estudio 003) y en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) o eritrodermia psoriásica que hayan completado el Estudio 4827-004 (Estudio 004).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  • El sujeto ha completado la evaluación de la semana 52 en el Estudio 003 o 004

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido una infección grave, definida como que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antivirales (excluyendo la administración oral)
  • Los investigadores/subinvestigadores han determinado que el sujeto no es elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KHK4827 140 mg SC
Droga: KHK4827 140 mg SC
Experimental1: KHK4827 140 mg inyección subcutánea
Experimental: KHK4827 210 mg SC
Droga: KHK4827 210 mg SC
Experimental2: KHK4827 210 mg inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y tipos de eventos adversos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Anticuerpo anti-KHK4827
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en comparación con los datos obtenidos antes de la primera dosis del producto en investigación en este estudio.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Porcentaje de mejora en PASI
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
PASI 50, 75, 90 y 100
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Evaluación global estática del médico (sPGA) de "0 (claro) o 1 (casi claro)"
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
sPGA de "0 (claro)
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Cambio en la afectación del área de superficie corporal (BSA) de la lesión
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Puntuación de síntomas pustulosos
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Concentración sérica de KHK4827
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4827-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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