- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052609
Un estudio clínico de fase 3 de KHK 4827
24 de agosto de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de extensión de KHK4827 en sujetos con psoriasis en placas (psoriasis vulgar, artritis psoriásica), psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la exposición a largo plazo a KHK4827 en sujetos con psoriasis en placas (psoriasis vulgar, eritrodermia psoriásica) que han completado el Estudio 4827-003 (Estudio 003) y en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) o eritrodermia psoriásica que hayan completado el Estudio 4827-004 (Estudio 004).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- El sujeto ha completado la evaluación de la semana 52 en el Estudio 003 o 004
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una infección grave, definida como que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antivirales (excluyendo la administración oral)
- Los investigadores/subinvestigadores han determinado que el sujeto no es elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KHK4827 140 mg SC
|
Experimental1: KHK4827 140 mg inyección subcutánea
|
Experimental: KHK4827 210 mg SC
|
Experimental2: KHK4827 210 mg inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y tipos de eventos adversos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Anticuerpo anti-KHK4827
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en comparación con los datos obtenidos antes de la primera dosis del producto en investigación en este estudio.
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Porcentaje de mejora en PASI
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
PASI 50, 75, 90 y 100
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Evaluación global estática del médico (sPGA) de "0 (claro) o 1 (casi claro)"
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
sPGA de "0 (claro)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Cambio en la afectación del área de superficie corporal (BSA) de la lesión
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Puntuación de síntomas pustulosos
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Concentración sérica de KHK4827
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Artritis
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
- Dermatitis Exfoliativa
- Agentes dermatológicos
- Brodalumab
Otros números de identificación del estudio
- 4827-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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