Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 KHK 4827

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Rozszerzone badanie KHK4827 u pacjentów z łuszczycą plackowatą (łuszczyca zwykła, łuszczycowe zapalenie stawów), łuszczycą krostkową (uogólnioną) i erytrodermią łuszczycową

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego narażenia na KHK4827 u pacjentów z łuszczycą plackowatą (łuszczyca zwyczajna, erytrodermia łuszczycowa), którzy ukończyli badanie 4827-003 (badanie 003) oraz u pacjentów z łuszczycą krostkową (uogólnioną) lub erytrodermii łuszczycowej, którzy ukończyli badanie 4827-004 (badanie 004).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjent ukończył ocenę w 52. tygodniu w badaniu 003 lub 004

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał poważną infekcję, zdefiniowaną jako wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (z wyłączeniem podawania doustnego)
  • Badacze/podrzędni badacze uznali, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHK4827 140mg SC
Lek: KHK4827 140mg SC
Eksperymentalna1: KHK4827 140mg wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: KHK4827 210mg SC
Lek: KHK4827 210mg SC
Eksperymentalna2: KHK4827 210mg wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaje zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Przeciwciało anty-KHK4827
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) w porównaniu z danymi uzyskanymi przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Procentowa poprawa PASI
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
PASI 50, 75, 90 i 100
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) na poziomie „0 (czysty) lub 1 (prawie czysty)”
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
sPGA „0 (czysty)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zmiana zajęcia powierzchni ciała (BSA) zmiany
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) 20
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Skala objawów krostkowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Stężenie KHK4827 w surowicy
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4827-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na KHK4827 140mg SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj