KHK 4827 の第 3 相臨床試験
2023年8月24日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
尋常性乾癬(尋常性乾癬、乾癬性関節炎)、膿疱性乾癬(汎発性)および乾癬性紅皮症を有する被験者におけるKHK4827の延長研究
本試験は、試験4827-003(試験003)を完了した尋常性乾癬(尋常性乾癬、乾癬性紅皮症)患者および膿疱性乾癬(全身性)または膿疱性乾癬(全身性)患者を対象に、KHK4827への長期曝露の安全性と有効性を評価することを目的としています。 4827-004試験(004試験)を完了した乾癬性紅皮症患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
- 被験者は研究003または004のいずれかで52週目の評価を完了している
除外基準:
- 被験者は重篤な感染症に罹患しており、抗生物質または抗ウイルス薬による全身治療(経口投与を除く)が必要と定義される
- 被験者は研究者/副研究者によって研究に参加する資格がないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KHK4827 140mg SC
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実験1:KHK4827 140mg皮下注射
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実験的:KHK4827 210mg SC
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実験2:KHK4827 210mg皮下注
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および副作用の発生率および種類
時間枠:28週間
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28週間
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抗KHK4827抗体
時間枠:28週間
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究における治験薬の初回投与前に得られたデータと比較した、乾癬の面積および重症度指数(PASI)の変化。
時間枠:28週間
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28週間
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PASIの改善率
時間枠:28週間
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28週間
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PASI 50、75、90、100
時間枠:28週間
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28週間
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静的医師による総合評価 (sPGA) は「0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)」
時間枠:28週間
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28週間
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sPGAが「0(クリア)」
時間枠:28週間
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28週間
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病変の体表面積関与(BSA)の変化
時間枠:28週間
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28週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:28週間
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28週間
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アメリカリウマチ学会 (ACR) 20
時間枠:28週間
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28週間
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膿疱性症状スコア
時間枠:28週間
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28週間
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血清KHK4827濃度
時間枠:28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月28日
研究の完了 (実際)
2016年7月4日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (推定)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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