Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK 4827:n 3. vaiheen kliininen tutkimus

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KHK4827:n laajennustutkimus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (psoriasis vulgaris, psoriaattinen niveltulehdus), pustulaarinen psoriaasi (yleistetty) ja psoriaattinen erytroderma

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaisen KHK4827-altistuksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (psoriasis vulgaris, psoriaattinen erytroderma), jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 4827-003 (tutkimus 003) ja potilailla, joilla on märkärakkulainen psoriaasi (yleistetty) tai psoriaattista erytrodermaa, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 4827-004 (tutkimus 004).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Kirin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Koehenkilö on suorittanut viikon 52 arvioinnin joko tutkimuksessa 003 tai 004

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut vakava infektio, joka on määritelty systeemistä hoitoa antibiooteilla tai viruslääkkeillä (pois lukien suun kautta annettava)
  • Tutkijat/apututkijat ovat katsoneet, ettei tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KHK4827 140mg SC
Lääke: KHK4827 140mg SC
Kokeellinen 1: KHK4827 140 mg ihonalainen injektio
Kokeellinen: KHK4827 210mg SC
Lääke: KHK4827 210mg SC
Kokeellinen 2: KHK4827 210 mg ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyypit
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Anti-KHK4827 vasta-aine
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI) verrattuna tietoihin, jotka saatiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
PASI:n prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
PASI 50, 75, 90 ja 100
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Staattinen lääkärin yleinen arvio (sPGA) "0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)"
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
sPGA "0 (kirkas)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Muutos leesion kehon pinta-alan osallistumisessa (BSA).
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
American College of Rheumatology (ACR) 20
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Pustulaaristen oireiden pisteet
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Seerumin KHK4827-pitoisuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4827-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset KHK4827 140mg SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa