- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109054
Nível de Melatonina Endógena e Ansiedade Pré-Pós-Operatória em Pacientes de Cirurgia Bariátrica.
Papel do nível de melatonina endógena na ansiedade pré e pós-operatória em pacientes de cirurgia bariátrica
Os procedimentos cirúrgicos bariátricos estão associados a baixa mortalidade a curto prazo e podem estar associados a reduções a longo prazo na mortalidade por todas as causas, cardiovascular e relacionada ao câncer. Estas cirurgias são cirurgias de grande porte e ainda incluem risco de mortalidade.
Diferentes níveis de ansiedade que podem ser definidos como medo ou preocupação podem ser observados em 60% a 80% dos pacientes com cirurgia programada. Níveis de ansiedade; pode variar de acordo com idade, sexo, tipo de operação, experiência prévia de anestesia e cirurgia e forma de internação. A ansiedade pré-operatória afeta negativamente a cirurgia, a anestesia e a recuperação pós-operatória.
A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal. O ritmo circadiano da melatonina muda de acordo com a idade e sua produção diminui com a idade. A melatonina é antioxidante, antinociceptiva, hipnótica, anticonvulsivante, neuroprotetora, ansiolítica, sedativa, analgésica e tem efeito preventivo do delirium em terapia intensiva. A irregularidade da secreção de melatonina causa irregularidades no sono, psicose em unidade de terapia intensiva e algum distúrbio comportamental. Foi demonstrado que a administração oral exógena de melatonina foi eficaz na ansiedade pré-operatória.
O objetivo deste estudo foi determinar a relação entre os níveis de melatonina endógena e os níveis de ansiedade em pacientes com cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos cirúrgicos bariátricos, incluindo bypass gástrico, gastrectomia vertical e derivação biliopancreática, são os tratamentos mais eficazes e duradouros para a obesidade. A cirurgia bariátrica oferece benefícios a longo prazo para pacientes com diabetes, doença hepática gordurosa e outros distúrbios metabólicos, por meio de mecanismos dependentes e independentes da perda de peso.
A cirurgia bariátrica está associada a baixa mortalidade a curto prazo e pode estar associada a reduções a longo prazo na mortalidade por todas as causas, cardiovascular e relacionada ao câncer. Estas cirurgias são cirurgias de grande porte e ainda incluem risco de mortalidade.
Diferentes níveis de ansiedade que podem ser definidos como medo ou preocupação podem ser observados em 60% a 80% dos pacientes com cirurgia programada. Níveis de ansiedade; pode variar de acordo com idade, sexo, tipo de operação, experiência prévia de anestesia e cirurgia e forma de internação. A ansiedade pré-operatória afeta negativamente a cirurgia, a anestesia e a recuperação pós-operatória. Pode causar a resposta fisiopatológica como hipertensão e arritmia até mesmo a recusa da cirurgia planejada. Além disso, os requisitos anestésicos e a "consciência" do risco durante a operação podem aumentar. Pacientes com alto nível de ansiedade também apresentam mais sintomas de dor pós-operatória. Portanto, a determinação das causas e a prevenção da ansiedade são importantes.
A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal, também conhecida como glândula pineal. Sua produção é estimulada pela escuridão, independente do sono, e inibida pela exposição à luz e ritmos endócrinos comprovados. Mostra um biorritmo diário. O ritmo circadiano da melatonina muda de acordo com a idade e sua produção diminui com a idade. O nível de melatonina pode ser medido no sangue e na urina coletada por 24 horas. A melatonina é antioxidante, antinociceptiva, hipnótica, anticonvulsivante, neuroprotetora, ansiolítica, sedativa, analgésica e tem efeito preventivo do delirium em terapia intensiva. A irregularidade da secreção de melatonina causa irregularidades no sono, psicose em unidade de terapia intensiva e algum distúrbio comportamental. Foi demonstrado que a administração oral exógena de melatonina foi eficaz na ansiedade pré-operatória.
O objetivo deste estudo foi determinar a relação entre os níveis de melatonina endógena e os níveis de ansiedade em pacientes com cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 044100
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
American Society of Anesthesiologists (ASA) status 3-4, com idade entre 18-65 anos, que estão programados para se submeter à cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
Pacientes com doença cardiovascular e pulmonar, ASA III-IV e com alergia a propofol, fentanil, remifentanil e rocurônio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixo nível de ansiedade
Os pacientes tinham baixos níveis de ansiedade.
Os níveis de ansiedade serão determinados com S-Anxiety TX-1 (State-Trait Anxiety Inventory Test: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
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Todos os pacientes farão um Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Após o teste, os pacientes registrarão nível de ansiedade baixo ou alto.
Outros nomes:
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Alto nível de ansiedade
Os pacientes apresentavam altos níveis de ansiedade.
Os níveis de ansiedade serão determinados com S-Anxiety (State-Trait Anxiety Inventory Test: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
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Todos os pacientes farão um Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Após o teste, os pacientes registrarão nível de ansiedade baixo ou alto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos níveis de melatonina
Prazo: pré-operatório e 24 horas após o pós-operatório
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A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal.
Mostra um biorritmo diário.
O ritmo circadiano da melatonina muda de acordo com a idade e sua produção diminui com a idade.
O nível de melatonina pode ser medido no sangue e na urina coletada por 24 horas.
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pré-operatório e 24 horas após o pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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S-Ansiedade (Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: pré-operatório e 24 horas após o pós-operatório
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Níveis de ansiedade; pode variar de acordo com idade, sexo, tipo de operação, experiência prévia de anestesia e cirurgia e forma de internação.
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pré-operatório e 24 horas após o pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardoso L, Rodrigues D, Gomes L, Carrilho F. Short- and long-term mortality after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1223-1232. doi: 10.1111/dom.12922. Epub 2017 May 31.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAE4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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