- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116075
Injeção caudal de corticosteróide versus dextrose para dor radicular lombossacral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naveed M Natanzi, DO
- Número de telefone: 8186059333
- E-mail: NNATANZI@UCI.EDU
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Recrutamento
- Veteran'S Affairs Healthy System
-
Contato:
- NAVEED NATANZI, DO
- E-mail: NNATANZI@UCI.EDU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Os participantes devem satisfazer os critérios de diagnóstico para dor radicular lombar no nível da raiz do nervo L4 ou abaixo com achados consistentes de ressonância magnética ou raios-X.
As evidências de dor lombar baseiam-se em um ou mais dos seguintes itens:
eu. Episódios de lombalgia com duração superior a 6 meses e nível de dor atual superior a 6/10 na EVA.
ii. Recebeu pelo menos 2 tipos de tratamento auxiliar (ou seja, fisioterapia, analgesia oral, acupuntura, etc.)
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sem uso significativo de álcool (7 ou menos doses por semana).
- O paciente tem um histórico de pelo menos 2 injeções epidurais de CS malsucedidas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Fatores de risco do tratamento, incluindo um ou mais dos seguintes:
eu. Queixas cardíacas instáveis ou sintomáticas ii. Queixas respiratórias instáveis ou sintomáticas iii. Incapaz de compreender de forma confiável o protocolo ou registrar dados de forma confiável
- Gravidez. Um teste de gravidez sérico deve ser realizado e negativo em todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- História de Malignidade
- Qualquer médico (ou seja, malignidade, infecção, estados tromboembólicos, doença autoimune, polineuropatia) ou condição psicossocial que, na opinião do investigador, poderia comprometer a participação do sujeito e o cumprimento dos critérios do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esteróide Epidural
80mg depo-medrol 9mL lidocaína 1%
|
injeção caudal de 10mL de dextrose a 5%
|
Comparador Ativo: Proloterapia Epidural
10ml de dextrose genérica a 5%
|
injeção caudal de 1mL 80mg depo-medrol com 9ml de lidocaína 1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alívio da dor medido pela escala de dor VAS.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na frequência e quantidade de uso de opioides.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Escore de incapacidade conforme determinado pelo questionário Oswstery.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SC2626
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