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Injeção caudal de corticosteróide versus dextrose para dor radicular lombossacral.

1 de junho de 2015 atualizado por: Naveed Natanzi
Estudo comparando proloterapia caudal ao esteróide convencional para dor lombar crônica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Naveed M Natanzi, DO
  • Número de telefone: 8186059333
  • E-mail: NNATANZI@UCI.EDU

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Veteran'S Affairs Healthy System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Os participantes devem satisfazer os critérios de diagnóstico para dor radicular lombar no nível da raiz do nervo L4 ou abaixo com achados consistentes de ressonância magnética ou raios-X.
  2. As evidências de dor lombar baseiam-se em um ou mais dos seguintes itens:

    eu. Episódios de lombalgia com duração superior a 6 meses e nível de dor atual superior a 6/10 na EVA.

    ii. Recebeu pelo menos 2 tipos de tratamento auxiliar (ou seja, fisioterapia, analgesia oral, acupuntura, etc.)

  3. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  4. Sem uso significativo de álcool (7 ou menos doses por semana).
  5. O paciente tem um histórico de pelo menos 2 injeções epidurais de CS malsucedidas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Fatores de risco do tratamento, incluindo um ou mais dos seguintes:

    eu. Queixas cardíacas instáveis ​​ou sintomáticas ii. Queixas respiratórias instáveis ​​ou sintomáticas iii. Incapaz de compreender de forma confiável o protocolo ou registrar dados de forma confiável

  2. Gravidez. Um teste de gravidez sérico deve ser realizado e negativo em todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  3. História de Malignidade
  4. Qualquer médico (ou seja, malignidade, infecção, estados tromboembólicos, doença autoimune, polineuropatia) ou condição psicossocial que, na opinião do investigador, poderia comprometer a participação do sujeito e o cumprimento dos critérios do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteróide Epidural
80mg depo-medrol 9mL lidocaína 1%
injeção caudal de 10mL de dextrose a 5%
Comparador Ativo: Proloterapia Epidural
10ml de dextrose genérica a 5%
injeção caudal de 1mL 80mg depo-medrol com 9ml de lidocaína 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor medido pela escala de dor VAS.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na frequência e quantidade de uso de opioides.
Prazo: 1 ano
1 ano
Escore de incapacidade conforme determinado pelo questionário Oswstery.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SC2626

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Proloterapia Epidural

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