- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116075
Inyección de corticosteroides caudales versus dextrosa para el dolor radicular lumbosacro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Veteran'S Affairs Healthy System
-
Contacto:
- NAVEED NATANZI, DO
- Correo electrónico: NNATANZI@UCI.EDU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el dolor radicular lumbar en el nivel de la raíz nerviosa L4 o por debajo con hallazgos consistentes de resonancia magnética o rayos X.
Evidencia de dolor lumbar basado en uno o más de los siguientes:
i. Episodios de dolor de espalda lumbar que duran más de 6 meses y el nivel de dolor actual es mayor de 6/10 en EVA.
ii. Ha recibido al menos 2 tipos de tratamiento auxiliar (es decir, fisioterapia, analgesia oral, acupuntura, etc.)
- Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
- Sin consumo significativo de alcohol (7 o menos tragos por semana).
- El paciente tiene antecedentes de al menos 2 inyecciones epidurales de SC fallidas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Factores de riesgo del tratamiento que incluyen uno o más de los siguientes:
i. Quejas cardíacas inestables o sintomáticas ii. Quejas respiratorias inestables o sintomáticas iii. Incapaz de comprender de manera confiable el protocolo o registrar datos de manera confiable
- El embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo en suero y dar negativo en todas las mujeres en edad fértil dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Historia de la malignidad
- Cualquier médico (es decir, malignidad, infección, estados tromboembólicos, enfermedad autoinmune, polineuropatía) o condición psicosocial que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación del sujeto y el cumplimiento de los criterios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Esteroide epidural
80mg depo-medrol 9mL 1% lidocaína
|
inyección caudal de 10 ml de dextrosa al 5 %
|
Comparador activo: Proloterapia Epidural
10ml de dextrosa genérica al 5%
|
inyección caudal de 1mL 80mg depo-medrol con 9ml de lidocaína al 1%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Alivio del dolor medido por la escala de dolor VAS.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la frecuencia y la cantidad de uso de opioides.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Puntuación de discapacidad determinada por el cuestionario de Oswstery.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SC2626
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