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Inyección de corticosteroides caudales versus dextrosa para el dolor radicular lumbosacro.

1 de junio de 2015 actualizado por: Naveed Natanzi
Estudio que compara la proloterapia caudal con esteroides convencionales para el dolor lumbar crónico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Veteran'S Affairs Healthy System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el dolor radicular lumbar en el nivel de la raíz nerviosa L4 o por debajo con hallazgos consistentes de resonancia magnética o rayos X.
  2. Evidencia de dolor lumbar basado en uno o más de los siguientes:

    i. Episodios de dolor de espalda lumbar que duran más de 6 meses y el nivel de dolor actual es mayor de 6/10 en EVA.

    ii. Ha recibido al menos 2 tipos de tratamiento auxiliar (es decir, fisioterapia, analgesia oral, acupuntura, etc.)

  3. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
  4. Sin consumo significativo de alcohol (7 o menos tragos por semana).
  5. El paciente tiene antecedentes de al menos 2 inyecciones epidurales de SC fallidas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Factores de riesgo del tratamiento que incluyen uno o más de los siguientes:

    i. Quejas cardíacas inestables o sintomáticas ii. Quejas respiratorias inestables o sintomáticas iii. Incapaz de comprender de manera confiable el protocolo o registrar datos de manera confiable

  2. El embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo en suero y dar negativo en todas las mujeres en edad fértil dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  3. Historia de la malignidad
  4. Cualquier médico (es decir, malignidad, infección, estados tromboembólicos, enfermedad autoinmune, polineuropatía) o condición psicosocial que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación del sujeto y el cumplimiento de los criterios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroide epidural
80mg depo-medrol 9mL 1% lidocaína
inyección caudal de 10 ml de dextrosa al 5 %
Comparador activo: Proloterapia Epidural
10ml de dextrosa genérica al 5%
inyección caudal de 1mL 80mg depo-medrol con 9ml de lidocaína al 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor medido por la escala de dolor VAS.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia y la cantidad de uso de opioides.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación de discapacidad determinada por el cuestionario de Oswstery.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SC2626

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proloterapia Epidural

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