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Development and Clinical Application of [11C]Verapamil-PET

19 de maio de 2014 atualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Development and Clinical Application of [11C]Verapamil-PET, a Surrogate Marker on P-glycoprotein Expression

The major hypothesis explaining drug resistance is overexpression of p-glycoprotein at the target lesion. Based on several studies, p-glycoprotein (P-gp) has an important role in neurologic diseases, especially in drug resistant epilepsy. But there is no surrogate marker that can quantify the expression of P-gp because of the difficulty in measuring substances in the neurologic system and the lack of clinical trials. Here, the investigators use a novel non-invasive [11C] -verapamil Brain PET and SPAM analytic method as a surrogate marker for quantifying the expression of p-glycoprotein.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pilot study on healthy volunteers and a case-control study on patients with drug resistant epilepsy and drug sensitive epilepsy is performed. The investigators compare the whole brain SUV in each group (normal control, drug resistant epilepsy, drug sensitive epilepsy) and the asymmetry by the standardized uptake value(SUV) of ipsilateral areas and contralateral areas.

[11C] -verapamil PET will be used as a surrogate marker of P-gp expression in patients with epilepsy, and will be an important prognostic factor of individualized drug therapy. Also, it can be used as a biomarker in checking of the drug efficacy of novel medications. Furthermore, by localizing epileptogenic zones for patients, [11C] -verapamil PET could contribute in improving the prognosis of surgical treatment in drug resistant epilepsy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy controls ( age range 20-45 years)
  • Patient age (> 15), diagnose as epilepsy

Exclusion Criteria:

  • Subjects who take medicines that affect on the function of p-glycoproteins
  • Pregnancy or subject who feed the breast milk
  • Subjects who had severe renal disease or liver disease
  • Subjects who need treated by immunosuppressant or take immunosuppressant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control group (healthy persons)
Normal controls take a [11C] -verapamil PET scan. While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Medicamento: [11C] -verapamil PET
While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Outros nomes:
  • VPM PET
Comparador Ativo: Patients with drug-resistant epilesy
Patients with drug-resistant epilepsy take a [11C] -verapamil PET scan. While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Medicamento: [11C] -verapamil PET
While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Outros nomes:
  • VPM PET
Comparador Ativo: Patients with drug-sensitive epilepsy
Patients with drug-sensitive epilepsy take a [11C] -verapamil PET scan. While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Medicamento: [11C] -verapamil PET
While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Outros nomes:
  • VPM PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measured Asymmetric index[(SUV in Right regions - SUV in Left regions)/(SUV in Right regions+ SUV in left regions)] in all three groups
Prazo: first visit day
Comparing with Asymmetry index in each groups
first visit day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with side effect of cyclosporine and [11C]-verapamil PET
Prazo: During and after the drug injection, During and after the PET Scan [first visit day]
During and after the drug injection, During and after the PET Scan [first visit day]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Kun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0720130520

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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