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Avaliação Exploratória de [11C]-NOP46

9 de abril de 2025 atualizado por: Columbia University

Avaliação exploratória da farmacocinética de [11C]-NOP46 com tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Este é um design de centro único e aberto. Na primeira etapa, cinco (5) indivíduos saudáveis ​​receberão uma microdose (10µg) de [11C]-NOP46, imediatamente seguida por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de corpo inteiro para determinar a dosimetria e realizar uma avaliação inicial de segurança avaliação do radiofármaco. Se não houver toxicidade, a investigação passará para a segunda etapa, na qual trinta (30) pacientes com dor crônica receberão uma microdose de [11C]-NOP46 seguida de PET/CT da região de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é uma resposta natural à lesão. A dor nos permite saber que pode haver danos em nossos corpos. A dor é a forma como nosso corpo nos diz que devemos cuidar de nós mesmos. A dor crônica é diferente. A dor crônica é uma dor que dura muito tempo. A dor crônica pode durar semanas, meses e até anos. Em alguns casos, a dor crônica permanece sem qualquer sinal de dano corporal. Hoje, não há como um médico medir a dor crônica de alguém ou determinar com precisão muitos detalhes sobre a dor crônica. Os pesquisadores da Universidade de Columbia estão interessados ​​em um novo exame de imagem que possa ajudar os médicos a observar a dor crônica e ajudar os pacientes com dor crônica. O novo teste de imagem usa um novo medicamento chamado [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 é uma droga radioativa e é experimental. Não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Os pesquisadores acreditam que, quando administrado aos pacientes, esse novo medicamento pode atingir os locais exatos da dor crônica no corpo. Uma vez que a droga chega aos locais de dor crônica, uma câmera especial, chamada de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET), pode ser usada para tirar fotos da droga. Neste estudo, os investigadores administrarão [11C]-NOP46 a até 35 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais, ser capazes de ler, entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.

Para voluntários saudáveis:

  • Os voluntários não devem ter histórico médico atual de dor sustentada de uma lesão focal.
  • Teste de gravidez negativo se for mulher com potencial para engravidar.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Pacientes com Dor Focal:

  • Os indivíduos devem ter dor atual de uma lesão focal para a qual estão sob os cuidados de um médico.
  • Os indivíduos devem ter dor moderada a intensa, definida como > 4 na Escala Visual Analógica
  • As participantes devem ter um teste de gravidez negativo se forem mulheres com potencial para engravidar.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes com evidência de dor difusa no momento da inscrição até a administração do agente devem ser excluídos deste estudo.
  • Incapacidade de descontinuar o(s) medicamento(s) para dor por 48 horas antes da administração do agente.(Inscrito os participantes que tomaram medicação para dor dentro de 48 horas após a administração do agente podem ser retirados do estudo ou reagendados a critério do PI).
  • Uso de medicação concomitante (incluindo suspeita de uso de drogas ilícitas) que, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição.
  • Doença concomitante grave, infecção ou comorbidade médica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição.
  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos incapazes de tolerar imagens de PET/CT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
No Estágio 1, cinco voluntários saudáveis ​​receberão uma microdose de [11C]-NOP46 e serão submetidos a exames PET/CT de corpo inteiro em série por até 240 minutos após a administração. Esses conjuntos de imagens serão usados ​​para avaliar a biodistribuição de [11C]-NOP46 e derivar estimativas de dosimetria.
Medicamento: [11C]-NOP46
Os indivíduos receberão uma microdose (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiação: PET/TC
Após os indivíduos receberem uma microdose de [11C]-NOP46, serão realizadas PET/CT de corpo inteiro para determinar a dosimetria e realizar uma avaliação inicial de segurança do radiofármaco no Estágio 1 e região de interesse no Estágio 2.
Experimental: Indivíduos com dor focal
No Estágio 2, até 30 indivíduos com dor focal receberão uma microdose de [11C] -NOP46 e serão submetidos a exames PET/CT por até 60 minutos de duração. Os resultados da Etapa 1 informarão os parâmetros de varredura (período de captação, duração da varredura, parâmetros de reconstrução, etc.) para a Etapa 2.
Medicamento: [11C]-NOP46
Os indivíduos receberão uma microdose (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiação: PET/TC
Após os indivíduos receberem uma microdose de [11C]-NOP46, serão realizadas PET/CT de corpo inteiro para determinar a dosimetria e realizar uma avaliação inicial de segurança do radiofármaco no Estágio 1 e região de interesse no Estágio 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de captação para o local com dor é >1
Prazo: 48 horas pós-varredura
A taxa de captação do local com dor para o local sem dor é maior que 1 nos indivíduos com dor focal
48 horas pós-varredura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos fisiológicos de microdose única de [11C]-NOP46
Prazo: 48 horas pós-varredura
Número total de efeitos fisiológicos associados a uma única administração de microdose de [11C]-NOP46
48 horas pós-varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ8138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise final dos dados e a conclusão serão submetidas a revistas científicas e disponibilizadas para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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