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Development and Clinical Application of [11C]Verapamil-PET

19 maggio 2014 aggiornato da: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Development and Clinical Application of [11C]Verapamil-PET, a Surrogate Marker on P-glycoprotein Expression

The major hypothesis explaining drug resistance is overexpression of p-glycoprotein at the target lesion. Based on several studies, p-glycoprotein (P-gp) has an important role in neurologic diseases, especially in drug resistant epilepsy. But there is no surrogate marker that can quantify the expression of P-gp because of the difficulty in measuring substances in the neurologic system and the lack of clinical trials. Here, the investigators use a novel non-invasive [11C] -verapamil Brain PET and SPAM analytic method as a surrogate marker for quantifying the expression of p-glycoprotein.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A pilot study on healthy volunteers and a case-control study on patients with drug resistant epilepsy and drug sensitive epilepsy is performed. The investigators compare the whole brain SUV in each group (normal control, drug resistant epilepsy, drug sensitive epilepsy) and the asymmetry by the standardized uptake value(SUV) of ipsilateral areas and contralateral areas.

[11C] -verapamil PET will be used as a surrogate marker of P-gp expression in patients with epilepsy, and will be an important prognostic factor of individualized drug therapy. Also, it can be used as a biomarker in checking of the drug efficacy of novel medications. Furthermore, by localizing epileptogenic zones for patients, [11C] -verapamil PET could contribute in improving the prognosis of surgical treatment in drug resistant epilepsy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Kun Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy controls ( age range 20-45 years)
  • Patient age (> 15), diagnose as epilepsy

Exclusion Criteria:

  • Subjects who take medicines that affect on the function of p-glycoproteins
  • Pregnancy or subject who feed the breast milk
  • Subjects who had severe renal disease or liver disease
  • Subjects who need treated by immunosuppressant or take immunosuppressant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group (healthy persons)
Normal controls take a [11C] -verapamil PET scan. While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Droga: [11C] -verapamil PET
While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Altri nomi:
  • VPM PET
Comparatore attivo: Patients with drug-resistant epilesy
Patients with drug-resistant epilepsy take a [11C] -verapamil PET scan. While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Droga: [11C] -verapamil PET
While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Altri nomi:
  • VPM PET
Comparatore attivo: Patients with drug-sensitive epilepsy
Patients with drug-sensitive epilepsy take a [11C] -verapamil PET scan. While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Droga: [11C] -verapamil PET
While P-gp inhibitor (Cyclosporin A, 2.5mg/kg/hr during 2hours, intravenous) is infused, PET scans were done using [11C] -verapamil, a substrate of P-gp.
Altri nomi:
  • VPM PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measured Asymmetric index[(SUV in Right regions - SUV in Left regions)/(SUV in Right regions+ SUV in left regions)] in all three groups
Lasso di tempo: first visit day
Comparing with Asymmetry index in each groups
first visit day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of patients with side effect of cyclosporine and [11C]-verapamil PET
Lasso di tempo: During and after the drug injection, During and after the PET Scan [first visit day]
During and after the drug injection, During and after the PET Scan [first visit day]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Kun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0720130520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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