- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02154165
Comparação entre turquesa e luz azul no tratamento da icterícia neonatal usando diodos de emissão de luz
O comprimento de onda ideal para fototerapia para icterícia neonatal ainda precisa ser esclarecido por estudos clínicos. Estudos iv vivo anteriores mostraram que a luz turquesa no comprimento de onda de cerca de 490 nm é mais eficaz do que a luz azul no comprimento de onda de 460 nm, que é o padrão ouro no tratamento de fototerapia atualmente. Embora estudos anteriores usassem tubos de luz, hoje usamos diodos emissores de luz (LED'S).
O objetivo geral deste estudo foi, portanto, comparar a eficácia dos LEDs turquesa versus LEDs azuis para diminuir a bilirrubina sérica total em neonatos com idade gestacional > 33 semanas e hiperbilirrubinemia não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Neonatal department, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional >33 semanas e hiperbilirrubinemia neonatal que requerem tratamento com fototerapia de acordo com as diretrizes nacionais
Critério de exclusão:
- Doença hemolítica (isoimunização do tipo sanguíneo Rhesus e Kell, esferocitose)
- Doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Comprimento de onda da luz azul 460 nm
|
Os bebês foram randomizados para fototerapia com luz azul ou turquesa
|
Comparador Ativo: Comprimento de onda da luz turquesa 499 nm
|
Os bebês foram randomizados para fototerapia com luz azul ou turquesa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição da bilirrubina sérica total
Prazo: 24 horas
|
Os lactentes foram tratados com fototerapia por 24 horas, que é o tratamento padrão.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKV 2013
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