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Envolvimento de linfonodo usando linfadenectomia pélvica estendida em câncer de próstata clinicamente localizado (LNIEPLCLPC)

21 de abril de 2015 atualizado por: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University

Envolvimento de linfonodos usando linfadenectomia pélvica estendida em câncer de próstata clinicamente localizado em Bogotá, Colômbia.

O câncer de próstata é considerado o quarto câncer maligno mais comum nos Estados Unidos. No entanto, na Colômbia a incidência é maior, sendo considerada a segunda causa de morte entre os homens por doenças malignas. No quadro clínico do cancro da próstata localizado existe uma controvérsia quanto aos melhores preditores de risco e às melhores opções de tratamento. A literatura atual discute a possibilidade de subestimar a doença e as ferramentas atuais não são suficientes para uma caracterização adequada. É neste contexto que a linfadenectomia pélvica ampliada surge como uma ferramenta de estratificação no câncer de próstata que define o real comprometimento da doença. Os investigadores precisam conhecer as características que a doença tem na comunidade de investigadores para que possam gerar uma abordagem terapêutica adequada. Assim, o presente estudo prospectivo observacional-descritivo multicêntrico, pretende determinar em três centros de referência em Bogotá, Colômbia, a frequência de envolvimento do nó pélvico em pacientes com câncer de próstata clínico localizado a partir da estratificação alcançada por linfadenectomia pélvica estendida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogota, Colômbia, 110911
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colômbia, 110911
        • Fundacion Hospital Santafe
      • Bogota, Colômbia, 110911
        • Hospital Universitario San Ignacio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata localizado clinicamente submetidos a prostatectomia radical nos 3 centros. Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogotá, Fundacion Cardioinfantil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata localizado clinicamente
  • Estágio clínico: cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
  • Pacientes submetidos à prostatectomia radical e linfadenectomia estendida em um dos 3 centros de referência.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em que a técnica padrão da linfadenectomia estendida não pôde ser realizada e foi alterada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neoplasia prostática clinicamente localizada
Prostatectomia Radical Linfadenectomia Estendida
Prostatectomia Radical
Linfadenectomia Estendida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento de linfonodos usando linfadenectomia pélvica estendida por análise histopatológica
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Após linfadenectomia pélvica estendida, os linfonodos são classificados em linfonodos ilio-obturadores e linfonodos ilíacos internos. Em seguida, esses gânglios são enviados para o departamento de patologia de cada centro e, pela análise histopatológica, o patologista determina quais gânglios estão comprometidos. Com o resultado da histopatologia, os investigadores relatam o envolvimento nodal.
nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de Gleason de subestadiamento histopatológico na peça cirúrgica versus o relatório de biópsia antes da cirurgia.
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Após a prostatectomia radical, o espécime (próstata) é enviado para o departamento de patologia de cada centro e, pela análise histopatológica, o patologista determina o escore de Gleason. Em seguida, os investigadores comparam esse resultado com o obtido no resultado da biópsia e determinam se houve um subestadiamento oncológico relacionado ao escore de Gleason.
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
  • Diretor de estudo: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
  • Cadeira de estudo: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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