- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02156414
Envolvimento de linfonodo usando linfadenectomia pélvica estendida em câncer de próstata clinicamente localizado (LNIEPLCLPC)
21 de abril de 2015 atualizado por: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University
Envolvimento de linfonodos usando linfadenectomia pélvica estendida em câncer de próstata clinicamente localizado em Bogotá, Colômbia.
O câncer de próstata é considerado o quarto câncer maligno mais comum nos Estados Unidos.
No entanto, na Colômbia a incidência é maior, sendo considerada a segunda causa de morte entre os homens por doenças malignas.
No quadro clínico do cancro da próstata localizado existe uma controvérsia quanto aos melhores preditores de risco e às melhores opções de tratamento.
A literatura atual discute a possibilidade de subestimar a doença e as ferramentas atuais não são suficientes para uma caracterização adequada.
É neste contexto que a linfadenectomia pélvica ampliada surge como uma ferramenta de estratificação no câncer de próstata que define o real comprometimento da doença.
Os investigadores precisam conhecer as características que a doença tem na comunidade de investigadores para que possam gerar uma abordagem terapêutica adequada.
Assim, o presente estudo prospectivo observacional-descritivo multicêntrico, pretende determinar em três centros de referência em Bogotá, Colômbia, a frequência de envolvimento do nó pélvico em pacientes com câncer de próstata clínico localizado a partir da estratificação alcançada por linfadenectomia pélvica estendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia, 110911
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota, Colômbia, 110911
- Fundacion Hospital Santafe
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Bogota, Colômbia, 110911
- Hospital Universitario San Ignacio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata localizado clinicamente submetidos a prostatectomia radical nos 3 centros.
Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogotá, Fundacion Cardioinfantil.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localizado clinicamente
- Estágio clínico: cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical e linfadenectomia estendida em um dos 3 centros de referência.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a técnica padrão da linfadenectomia estendida não pôde ser realizada e foi alterada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neoplasia prostática clinicamente localizada
Prostatectomia Radical Linfadenectomia Estendida
|
Prostatectomia Radical
Linfadenectomia Estendida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento de linfonodos usando linfadenectomia pélvica estendida por análise histopatológica
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Após linfadenectomia pélvica estendida, os linfonodos são classificados em linfonodos ilio-obturadores e linfonodos ilíacos internos.
Em seguida, esses gânglios são enviados para o departamento de patologia de cada centro e, pela análise histopatológica, o patologista determina quais gânglios estão comprometidos.
Com o resultado da histopatologia, os investigadores relatam o envolvimento nodal.
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de Gleason de subestadiamento histopatológico na peça cirúrgica versus o relatório de biópsia antes da cirurgia.
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Após a prostatectomia radical, o espécime (próstata) é enviado para o departamento de patologia de cada centro e, pela análise histopatológica, o patologista determina o escore de Gleason.
Em seguida, os investigadores comparam esse resultado com o obtido no resultado da biópsia e determinam se houve um subestadiamento oncológico relacionado ao escore de Gleason.
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
- Diretor de estudo: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
- Cadeira de estudo: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7-2013
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