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Atteinte des ganglions lymphatiques à l'aide de la lymphadénectomie pelvienne étendue dans le cancer de la prostate cliniquement localisé (LNIEPLCLPC)

21 avril 2015 mis à jour par: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University

Implication Des Ganglions Lymphatiques Utilisant La Lymphadénectomie Pelvienne Étendue Dans Le Cancer De La Prostate Localisé Cliniquement à Bogota Colombia.

Le cancer de la prostate est considéré comme le quatrième cancer malin le plus répandu en Amérique. Cependant, en Colombie, l'incidence est plus élevée et elle est considérée comme la deuxième cause de décès chez les hommes pour les maladies malignes. Dans le cadre du cancer clinique localisé de la prostate, il existe une controverse concernant les meilleurs prédicteurs de risque et les meilleures options de traitement. La littérature actuelle discute de la possibilité de sous-estimer la maladie et les outils réels ne sont pas suffisants pour une caractérisation correcte. C'est dans ce contexte que la lymphadénectomie pelvienne étendue apparaît comme un outil de stratification dans le cancer de la prostate qui définit l'engagement réel de la maladie. Les enquêteurs doivent connaître les caractéristiques que la maladie a sur la communauté des enquêteurs afin que les enquêteurs puissent générer une approche thérapeutique appropriée. Ainsi, la présente étude multicentrique observationnelle-descriptive prospective, veut déterminer dans trois centres de référence à Bogotá en Colombie, la fréquence de l'atteinte des ganglions pelviens chez les patients atteints d'un cancer de la prostate clinique localisé à partir de la stratification obtenue par lymphadénectomie pelvienne étendue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogota, Colombie, 110911
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colombie, 110911
        • Fundacion Hospital Santafe
      • Bogota, Colombie, 110911
        • Hospital Universitario San Ignacio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer clinique de la prostate localisé qui subissent une prostatectomie radicale dans les 3 centres. Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogota, Fundacion Cardioinfantil.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer clinique localisé de la prostate
  • Stade clinique : cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
  • Patients qui subissent une prostatectomie radicale et une lymphadénectomie étendue dans l'un des 3 centres de référence.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui la technique standard de la lymphadénectomie étendue n'a pas pu être pratiquée et a été modifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeur prostatique cliniquement localisée
Prostatectomie radicale Lymphadénectomie étendue
Prostatectomie radicale
Lymphadénectomie étendue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte des ganglions lymphatiques à l'aide de la lymphadénectomie pelvienne étendue par analyse histopathologique
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Après lymphadénectomie pelvienne étendue, les ganglions sont classés en ganglions ilio-obturateurs et ganglions iliaques internes. Ensuite, ces nœuds sont envoyés au service de pathologie de chaque centre, et par l'analyse histopathologique, le pathologiste détermine quels nœuds sont compromis. Avec le résultat de l'histopathologie, les enquêteurs rapportent une atteinte ganglionnaire.
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de Gleason de sous-stadification de l'histopathologie dans la pièce chirurgicale par rapport au rapport de biopsie avant la chirurgie.
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Après prostatectomie radicale, le spécimen (prostate) est envoyé au service de pathologie de chaque centre, et par l'analyse histopathologique, le pathologiste détermine le score de Gleason. Ensuite, les enquêteurs comparent ce résultat à celui obtenu dans le résultat de la biopsie et déterminent s'il existe une sous-stadification oncologique liée au score de Gleason.
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
  • Directeur d'études: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
  • Chaise d'étude: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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