- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02156414
Lymfeknudeinvolvering ved brug af forlænget bækkenlymfadenektomi ved klinisk lokaliseret prostatakræft (LNIEPLCLPC)
21. april 2015 opdateret af: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University
Lymfeknudeinddragelse ved brug af forlænget bækkenlymfadenektomi ved klinisk lokaliseret prostatakræft i Bogota, Colombia.
Prostatacancer betragtes som den fjerde mest almindelige maligne cancer i Amerika.
Men i Colombia er forekomsten højere, og det anses for at være den anden dødsårsag blandt mænd for maligne sygdomme.
Inden for rammerne af klinisk lokaliseret prostatacancer er der en kontrovers om de bedste forudsigere for risiko og de bedste behandlingsmuligheder.
Den faktiske litteratur diskuterer muligheden for at undervurdere sygdommen, og faktiske værktøjer er ikke tilstrækkelige til korrekt karakterisering.
Er i denne sammenhæng, at udvidet bækkenlymfadenektomi opstår som et stratificeringsværktøj i prostatacancer, der definerer sygdommens reelle forpligtelse.
Efterforskerne skal kende de karakteristika, som sygdommen har på efterforskersamfundet, så efterforskerne kan generere en passende terapeutisk tilgang.
Således ønsker den nuværende prospektive observationelle-beskrivende multicenterundersøgelse at bestemme i tre henvisningscentre i Bogotá Colombia, hyppigheden af bækkenknudeinvolvering hos patienter med lokaliseret klinisk prostatacancer fra stratificeringen opnået ved bækkenlymfadenektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia, 110911
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Colombia, 110911
- Fundacion Hospital Santafe
-
Bogota, Colombia, 110911
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer, som gennemgår en radikal prostatektomi i de 3 centre.
Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogota, Fundacion Cardioinfantil.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer
- Klinisk stadium: cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
- Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi og forlænget lymfadenektomi i et af de 3 referencecentre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor standardteknikken for den udvidede lymfadenektomi ikke kunne udføres, og den blev ændret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klinisk lokaliseret prostata-neoplasma
Radikal prostatektomi forlænget lymfadenektomi
|
Radikal prostatektomi
Udvidet lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymfeknudeinvolvering ved brug af forlænget bækkenlymfadenektomi ved histopatologisk analyse
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
|
Efter forlænget bækkenlymfadenektomi klassificeres noderne i ilio-obturator-knuder og interne iliaca-knuder.
Derefter sendes disse noder til patologiafdelingen på hvert center, og ved histopatologisk analyse bestemmer patologen, hvilke noder der er kompromitteret.
Med det histopatologiske resultat rapporterer efterforskerne de nodal involvering.
|
inden for de første 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk substaging Gleason-score i operationsstykket vs biopsirapport før operationen.
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Efter radikal prostatektomi sendes prøven (prostata) til patologisk afdeling på hvert center, og ved den histopatologiske analyse bestemmer patologen gleason-scoren.
Derefter sammenligner efterforskerne dette resultat med det opnåede i biopsiresultatet og afgør, om der var en onkologisk substage relateret til gleason-scoren.
|
Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
- Studieleder: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
- Studiestol: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F. [EAU guidelines on prostate cancer. Part I: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease]. Actas Urol Esp. 2011 Oct;35(9):501-14. doi: 10.1016/j.acuro.2011.04.004. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Delahunt B, Miller RJ, Srigley JR, Evans AJ, Samaratunga H. Gleason grading: past, present and future. Histopathology. 2012 Jan;60(1):75-86. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.04003.x.
- Briganti A, Chun FK, Salonia A, Gallina A, Zanni G, Scattoni V, Valiquette L, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Critical assessment of ideal nodal yield at pelvic lymphadenectomy to accurately diagnose prostate cancer nodal metastasis in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Urology. 2007 Jan;69(1):147-51. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.008.
- Abdollah F, Sun M, Suardi N, Gallina A, Capitanio U, Bianchi M, Tutolo M, Passoni N, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F, Briganti A; National Comprehensive Cancer Network. National Comprehensive Cancer Network practice guidelines 2011: Need for more accurate recommendations for pelvic lymph node dissection in prostate cancer. J Urol. 2012 Aug;188(2):423-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.129. Epub 2012 Jun 13.
- Abdollah F, Sun M, Briganti A, Thuret R, Schmitges J, Gallina A, Suardi N, Capitanio U, Salonia A, Shariat SF, Perrotte P, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Critical assessment of the European Association of Urology guideline indications for pelvic lymph node dissection at radical prostatectomy. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1769-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10204.x. Epub 2011 Apr 20.
- Mohler J, Bahnson RR, Boston B, Busby JE, D'Amico A, Eastham JA, Enke CA, George D, Horwitz EM, Huben RP, Kantoff P, Kawachi M, Kuettel M, Lange PH, Macvicar G, Plimack ER, Pow-Sang JM, Roach M 3rd, Rohren E, Roth BJ, Shrieve DC, Smith MR, Srinivas S, Twardowski P, Walsh PC. NCCN clinical practice guidelines in oncology: prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Feb;8(2):162-200. doi: 10.6004/jnccn.2010.0012. No abstract available.
- Thompson I, Thrasher JB, Aus G, Burnett AL, Canby-Hagino ED, Cookson MS, D'Amico AV, Dmochowski RR, Eton DT, Forman JD, Goldenberg SL, Hernandez J, Higano CS, Kraus SR, Moul JW, Tangen CM; AUA Prostate Cancer Clinical Guideline Update Panel. Guideline for the management of clinically localized prostate cancer: 2007 update. J Urol. 2007 Jun;177(6):2106-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.003. No abstract available.
- Gacci M, Del Popolo G, Artibani W, Tubaro A, Palli D, Vittori G, Lapini A, Serni S, Carini M. Visual assessment of uroflowmetry curves: description and interpretation by urodynamists. World J Urol. 2007 Jun;25(3):333-7. doi: 10.1007/s00345-007-0165-8. Epub 2007 Apr 14.
- Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):481-8. doi: 10.1093/annonc/mdi098. Epub 2005 Feb 17.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for prostate cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):120-34. doi: 10.7326/0003-4819-157-2-201207170-00459.
- Miki J, Egawa S. The role of lymph node dissection in the management of prostate cancer. Int J Clin Oncol. 2011 Jun;16(3):195-202. doi: 10.1007/s10147-011-0245-z. Epub 2011 May 10.
- Wagner M, Sokoloff M, Daneshmand S. The role of pelvic lymphadenectomy for prostate cancer--therapeutic? J Urol. 2008 Feb;179(2):408-13. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.027.
- Epstein JI, Allsbrook WC Jr, Amin MB, Egevad LL; ISUP Grading Committee. The 2005 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma. Am J Surg Pathol. 2005 Sep;29(9):1228-42. doi: 10.1097/01.pas.0000173646.99337.b1. No abstract available.
- Harnden P, Shelley MD, Coles B, Staffurth J, Mason MD. Should the Gleason grading system for prostate cancer be modified to account for high-grade tertiary components? A systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 May;8(5):411-9. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70136-5.
- D'Amico AV, Cote K, Loffredo M, Renshaw AA, Schultz D. Determinants of prostate cancer-specific survival after radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2002 Dec 1;20(23):4567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.03.061.
- Allaf ME, Palapattu GS, Trock BJ, Carter HB, Walsh PC. Anatomical extent of lymph node dissection: impact on men with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1840-4. doi: 10.1097/01.ju.0000140912.45821.1d.
- Bader P, Burkhard FC, Markwalder R, Studer UE. Disease progression and survival of patients with positive lymph nodes after radical prostatectomy. Is there a chance of cure? J Urol. 2003 Mar;169(3):849-54. doi: 10.1097/01.ju.0000049032.38743.c7.
- Clark T, Parekh DJ, Cookson MS, Chang SS, Smith ER Jr, Wells N, Smith J Jr. Randomized prospective evaluation of extended versus limited lymph node dissection in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2003 Jan;169(1):145-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/01.ju.0000039647.16278.17.
- Briganti A, Blute ML, Eastham JH, Graefen M, Heidenreich A, Karnes JR, Montorsi F, Studer UE. Pelvic lymph node dissection in prostate cancer. Eur Urol. 2009 Jun;55(6):1251-65. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.012. Epub 2009 Mar 10.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Cagiannos I, Karakiewicz P, Eastham JA, Ohori M, Rabbani F, Gerigk C, Reuter V, Graefen M, Hammerer PG, Erbersdobler A, Huland H, Kupelian P, Klein E, Quinn DI, Henshall SM, Grygiel JJ, Sutherland RL, Stricker PD, Morash CG, Scardino PT, Kattan MW. A preoperative nomogram identifying decreased risk of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer. J Urol. 2003 Nov;170(5):1798-803. doi: 10.1097/01.ju.0000091805.98960.13.
- Abdollah F, Sun M, Thuret R, Budaus L, Jeldres C, Graefen M, Briganti A, Perrotte P, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Decreasing rate and extent of lymph node staging in patients undergoing radical prostatectomy may undermine the rate of diagnosis of lymph node metastases in prostate cancer. Eur Urol. 2010 Dec;58(6):882-92. doi: 10.1016/j.eururo.2010.09.029. Epub 2010 Sep 28.
- Bhatta-Dhar N, Reuther AM, Zippe C, Klein EA. No difference in six-year biochemical failure rates with or without pelvic lymph node dissection during radical prostatectomy in low-risk patients with localized prostate cancer. Urology. 2004 Mar;63(3):528-31. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.064.
- Hyndman ME, Mullins JK, Pavlovich CP. Pelvic node dissection in prostate cancer: extended, limited, or not at all? Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):211-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e328338405d.
- Gerstenbluth RE, Seftel AD, Hampel N, Oefelein MG, Resnick MI. The accuracy of the increased prostate specific antigen level (greater than or equal to 20 ng./ml.) in predicting prostate cancer: is biopsy always required? J Urol. 2002 Nov;168(5):1990-3. doi: 10.1097/01.ju.0000033330.06269.6d.
- Brawley OW. Prostate cancer epidemiology in the United States. World J Urol. 2012 Apr;30(2):195-200. doi: 10.1007/s00345-012-0824-2. Epub 2012 Apr 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2014
Først opslået (SKØN)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspenderetOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAfsluttetStørre rygsøjleoperationForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetFrisk Flow | CarboxyhæmoglobinæmiKalkun
-
Hospital Universitario Doctor PesetUkendtSphb hæmoglobin in vivo valideringSpanien
-
Pamela PetersenAfsluttet