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Lymphknotenbeteiligung mit erweiterter Becken-Lymphadenektomie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (LNIEPLCLPC)

21. April 2015 aktualisiert von: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University

Lymphknotenbeteiligung mit erweiterter Becken-Lymphadenektomie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs in Bogota, Kolumbien.

Prostatakrebs gilt als der vierthäufigste bösartige Krebs in Amerika. In Kolumbien ist die Inzidenz jedoch höher und gilt als zweithäufigste Todesursache bei Männern für bösartige Erkrankungen. Im Rahmen des klinisch lokalisierten Prostatakrebses gibt es eine Kontroverse um die besten Risikoprädiktoren und die besten Behandlungsoptionen. In der aktuellen Literatur wird die Möglichkeit diskutiert, die Krankheit zu unterschätzen, und die tatsächlichen Werkzeuge reichen für eine angemessene Charakterisierung nicht aus. In diesem Zusammenhang stellt sich heraus, dass die erweiterte Becken-Lymphadenektomie ein Instrument zur Stratifizierung bei Prostatakrebs ist, das die tatsächliche Ursache der Krankheit definiert. Die Ermittler müssen die Merkmale kennen, die die Krankheit in der Ermittlergemeinschaft hat, damit die Ermittler einen geeigneten therapeutischen Ansatz entwickeln können. So will die vorliegende prospektive beobachtend-beschreibende Multizenterstudie, in drei Überweisungszentren in Bogotá, Kolumbien, die Häufigkeit der Beckenknotenbeteiligung bei Patienten mit lokalisiertem klinischem Prostatakrebs aus der durch Becken-Lymphadenektomie erreichten Stratifizierung ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110911
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Kolumbien, 110911
        • Fundacion Hospital Santafe
      • Bogota, Kolumbien, 110911
        • Hospital Universitario San Ignacio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich in den 3 Zentren einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogota, Fundacion Cardioinfantil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
  • Klinisches Stadium: cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
  • Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und einer erweiterten Lymphadenektomie in einem der 3 Referenzzentren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Standardtechnik der erweiterten Lymphadenektomie nicht durchgeführt werden konnte und geändert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinisch lokalisiertes Prostataneoplasma
Radikale Prostatektomie Erweiterte Lymphadenektomie
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie
Verfahren: Erweiterte Lymphadenektomie
Erweiterte Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenbefall mit erweiterter Becken-Lymphadenektomie durch histopathologische Analyse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Nach ausgedehnter Becken-Lymphadenektomie werden die Knoten in Ilio-Obturator-Knoten und Iliaka-Knoten eingeteilt. Dann werden diese Knoten an die Pathologieabteilung jedes Zentrums geschickt, und durch die histopathologische Analyse bestimmt der Pathologe, welche Knoten kompromittiert sind. Mit dem histopathologischen Ergebnis berichten die Untersucher über eine de nodale Beteiligung.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Histopathologie-Substaging-Gleason-Score im Operationsstück vs. Biopsiebericht vor der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Nach der radikalen Prostatektomie wird die Probe (Prostata) an die Pathologieabteilung jedes Zentrums geschickt, und durch die histopathologische Analyse bestimmt der Pathologe den Gleason-Score. Dann vergleichen die Untersucher dieses Ergebnis mit dem Ergebnis der Biopsie und stellen fest, ob es eine onkologische Unterstufung im Zusammenhang mit dem Gleason-Score gab.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javeriana University

Mitarbeiter

Hospital Universitario San Ignacio
Fundación Santa Fe de Bogota
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
  • Studienleiter: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
  • Studienstuhl: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7-2013

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