- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02156414
Coinvolgimento dei linfonodi mediante linfoadenectomia pelvica estesa nel carcinoma prostatico clinicamente localizzato (LNIEPLCLPC)
21 aprile 2015 aggiornato da: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University
Coinvolgimento dei linfonodi mediante linfoadenectomia pelvica estesa nel cancro alla prostata clinicamente localizzato a Bogota Colombia.
Il cancro alla prostata è considerato il quarto tumore maligno più comune in America.
Tuttavia, in Colombia l'incidenza è più alta, ed è considerata la seconda causa di morte tra gli uomini per malattie maligne.
Nell'ambito del carcinoma prostatico localizzato clinico c'è una controversia riguardo ai migliori predittori di rischio e alle migliori opzioni terapeutiche.
La letteratura attuale sta discutendo la possibilità di sottovalutare la malattia e gli strumenti attuali non sono sufficienti per una corretta caratterizzazione.
È in questo contesto che emerge la linfoadenectomia pelvica estesa come strumento di stratificazione nel carcinoma della prostata che definisce il reale impegno della malattia.
Gli investigatori devono conoscere le caratteristiche che la malattia ha sulla comunità degli investigatori in modo che gli investigatori possano generare un approccio terapeutico appropriato.
Pertanto, il presente studio multicentrico prospettico osservazionale-descrittivo, desidera determinare in tre centri di riferimento a Bogotá Colombia, la frequenza del coinvolgimento del linfonodo pelvico nei pazienti con carcinoma prostatico clinico localizzato dalla stratificazione ottenuta dalla linfoadenectomia pelvica estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bogota, Colombia, 110911
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Colombia, 110911
- Fundacion Hospital Santafe
-
Bogota, Colombia, 110911
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato sottoposti a prostatectomia radicale nei 3 centri.
Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogota, Fundacion Cardioinfantil.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della prostata clinicamente localizzato
- Stadio clinico: cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e linfadenectomia estesa in uno dei 3 centri di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui non è stato possibile eseguire la tecnica standard della linfoadenectomia estesa ed è stata modificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neoplasia prostatica clinicamente localizzata
Prostatectomia radicale Linfoadenectomia estesa
|
Prostatectomia radicale
Linfoadenectomia estesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coinvolgimento dei linfonodi mediante linfoadenectomia pelvica estesa mediante analisi istopatologica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
|
Dopo linfoadenectomia pelvica estesa i linfonodi sono classificati in linfonodi ilio-otturatori e linfonodi iliaci interni.
Quindi quei nodi vengono inviati al dipartimento di patologia di ciascun centro e, mediante l'analisi istopatologica, il patologo determina quali nodi sono compromessi.
Con il risultato dell'istopatologia, gli investigatori segnalano il coinvolgimento de nodale.
|
entro i primi 30 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il punteggio Gleason di sottostadiazione istopatologica nel rapporto pezzo chirurgico vs biopsia prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
|
Dopo la prostatectomia radicale il campione (prostata) viene inviato al reparto di patologia di ciascun centro e, mediante l'analisi istopatologica, il patologo determina il punteggio di Gleason.
Quindi gli investigatori confrontano questo risultato con quello ottenuto nel risultato della biopsia e determinano se c'era una sottostadiazione oncologica correlata al punteggio di Gleason.
|
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
- Direttore dello studio: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
- Cattedra di studio: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F. [EAU guidelines on prostate cancer. Part I: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease]. Actas Urol Esp. 2011 Oct;35(9):501-14. doi: 10.1016/j.acuro.2011.04.004. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Delahunt B, Miller RJ, Srigley JR, Evans AJ, Samaratunga H. Gleason grading: past, present and future. Histopathology. 2012 Jan;60(1):75-86. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.04003.x.
- Briganti A, Chun FK, Salonia A, Gallina A, Zanni G, Scattoni V, Valiquette L, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Critical assessment of ideal nodal yield at pelvic lymphadenectomy to accurately diagnose prostate cancer nodal metastasis in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Urology. 2007 Jan;69(1):147-51. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.008.
- Abdollah F, Sun M, Suardi N, Gallina A, Capitanio U, Bianchi M, Tutolo M, Passoni N, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F, Briganti A; National Comprehensive Cancer Network. National Comprehensive Cancer Network practice guidelines 2011: Need for more accurate recommendations for pelvic lymph node dissection in prostate cancer. J Urol. 2012 Aug;188(2):423-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.129. Epub 2012 Jun 13.
- Abdollah F, Sun M, Briganti A, Thuret R, Schmitges J, Gallina A, Suardi N, Capitanio U, Salonia A, Shariat SF, Perrotte P, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Critical assessment of the European Association of Urology guideline indications for pelvic lymph node dissection at radical prostatectomy. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1769-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10204.x. Epub 2011 Apr 20.
- Mohler J, Bahnson RR, Boston B, Busby JE, D'Amico A, Eastham JA, Enke CA, George D, Horwitz EM, Huben RP, Kantoff P, Kawachi M, Kuettel M, Lange PH, Macvicar G, Plimack ER, Pow-Sang JM, Roach M 3rd, Rohren E, Roth BJ, Shrieve DC, Smith MR, Srinivas S, Twardowski P, Walsh PC. NCCN clinical practice guidelines in oncology: prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Feb;8(2):162-200. doi: 10.6004/jnccn.2010.0012. No abstract available.
- Thompson I, Thrasher JB, Aus G, Burnett AL, Canby-Hagino ED, Cookson MS, D'Amico AV, Dmochowski RR, Eton DT, Forman JD, Goldenberg SL, Hernandez J, Higano CS, Kraus SR, Moul JW, Tangen CM; AUA Prostate Cancer Clinical Guideline Update Panel. Guideline for the management of clinically localized prostate cancer: 2007 update. J Urol. 2007 Jun;177(6):2106-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.003. No abstract available.
- Gacci M, Del Popolo G, Artibani W, Tubaro A, Palli D, Vittori G, Lapini A, Serni S, Carini M. Visual assessment of uroflowmetry curves: description and interpretation by urodynamists. World J Urol. 2007 Jun;25(3):333-7. doi: 10.1007/s00345-007-0165-8. Epub 2007 Apr 14.
- Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):481-8. doi: 10.1093/annonc/mdi098. Epub 2005 Feb 17.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for prostate cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):120-34. doi: 10.7326/0003-4819-157-2-201207170-00459.
- Miki J, Egawa S. The role of lymph node dissection in the management of prostate cancer. Int J Clin Oncol. 2011 Jun;16(3):195-202. doi: 10.1007/s10147-011-0245-z. Epub 2011 May 10.
- Wagner M, Sokoloff M, Daneshmand S. The role of pelvic lymphadenectomy for prostate cancer--therapeutic? J Urol. 2008 Feb;179(2):408-13. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.027.
- Epstein JI, Allsbrook WC Jr, Amin MB, Egevad LL; ISUP Grading Committee. The 2005 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma. Am J Surg Pathol. 2005 Sep;29(9):1228-42. doi: 10.1097/01.pas.0000173646.99337.b1. No abstract available.
- Harnden P, Shelley MD, Coles B, Staffurth J, Mason MD. Should the Gleason grading system for prostate cancer be modified to account for high-grade tertiary components? A systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 May;8(5):411-9. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70136-5.
- D'Amico AV, Cote K, Loffredo M, Renshaw AA, Schultz D. Determinants of prostate cancer-specific survival after radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2002 Dec 1;20(23):4567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.03.061.
- Allaf ME, Palapattu GS, Trock BJ, Carter HB, Walsh PC. Anatomical extent of lymph node dissection: impact on men with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1840-4. doi: 10.1097/01.ju.0000140912.45821.1d.
- Bader P, Burkhard FC, Markwalder R, Studer UE. Disease progression and survival of patients with positive lymph nodes after radical prostatectomy. Is there a chance of cure? J Urol. 2003 Mar;169(3):849-54. doi: 10.1097/01.ju.0000049032.38743.c7.
- Clark T, Parekh DJ, Cookson MS, Chang SS, Smith ER Jr, Wells N, Smith J Jr. Randomized prospective evaluation of extended versus limited lymph node dissection in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2003 Jan;169(1):145-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/01.ju.0000039647.16278.17.
- Briganti A, Blute ML, Eastham JH, Graefen M, Heidenreich A, Karnes JR, Montorsi F, Studer UE. Pelvic lymph node dissection in prostate cancer. Eur Urol. 2009 Jun;55(6):1251-65. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.012. Epub 2009 Mar 10.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Cagiannos I, Karakiewicz P, Eastham JA, Ohori M, Rabbani F, Gerigk C, Reuter V, Graefen M, Hammerer PG, Erbersdobler A, Huland H, Kupelian P, Klein E, Quinn DI, Henshall SM, Grygiel JJ, Sutherland RL, Stricker PD, Morash CG, Scardino PT, Kattan MW. A preoperative nomogram identifying decreased risk of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer. J Urol. 2003 Nov;170(5):1798-803. doi: 10.1097/01.ju.0000091805.98960.13.
- Abdollah F, Sun M, Thuret R, Budaus L, Jeldres C, Graefen M, Briganti A, Perrotte P, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Decreasing rate and extent of lymph node staging in patients undergoing radical prostatectomy may undermine the rate of diagnosis of lymph node metastases in prostate cancer. Eur Urol. 2010 Dec;58(6):882-92. doi: 10.1016/j.eururo.2010.09.029. Epub 2010 Sep 28.
- Bhatta-Dhar N, Reuther AM, Zippe C, Klein EA. No difference in six-year biochemical failure rates with or without pelvic lymph node dissection during radical prostatectomy in low-risk patients with localized prostate cancer. Urology. 2004 Mar;63(3):528-31. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.064.
- Hyndman ME, Mullins JK, Pavlovich CP. Pelvic node dissection in prostate cancer: extended, limited, or not at all? Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):211-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e328338405d.
- Gerstenbluth RE, Seftel AD, Hampel N, Oefelein MG, Resnick MI. The accuracy of the increased prostate specific antigen level (greater than or equal to 20 ng./ml.) in predicting prostate cancer: is biopsy always required? J Urol. 2002 Nov;168(5):1990-3. doi: 10.1097/01.ju.0000033330.06269.6d.
- Brawley OW. Prostate cancer epidemiology in the United States. World J Urol. 2012 Apr;30(2):195-200. doi: 10.1007/s00345-012-0824-2. Epub 2012 Apr 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prostatectomia radicale
-
Trakya UniversityCompletatoIndice di perfusione | Ventilazione a un polmone | Ipossiemia durante l'intervento chirurgico | Indice di riserva di ossigeno | Indice di variabilità pletismograficaTacchino
-
Johannes Gutenberg University MainzCompletato
-
Pamela PetersenCompletato
-
University of ChicagoRitirato
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... e altri collaboratoriCompletatoMasimo Radical Pulse Co-ossimetro nella pratica della trasfusione di sangue intraoperatoria durante la procedura obestatricaEgitto
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoFlusso fresco | CarbossiemoglobinemiaTacchino
-
George Washington UniversityAttivo, non reclutante
-
Hopital FochCompletato
-
Antalya Training and Research HospitalCompletatoComplicanze del taglio cesareoTacchino
-
Kasr El Aini HospitalSconosciuto