- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02156414
Lymfkörtelinvolvering med förlängd bäckenlymfadenektomi vid kliniskt lokaliserad prostatacancer (LNIEPLCLPC)
21 april 2015 uppdaterad av: Jose Gustavo Ramos, Javeriana University
Lymfkörtelinvolvering med förlängd bäckenlymfadenektomi vid kliniskt lokaliserad prostatacancer i Bogota, Colombia.
Prostatacancer anses vara den fjärde vanligaste malignitetscancern i Amerika.
Men i Colombia är incidensen högre, och det anses vara den andra dödsorsaken bland män för maligna sjukdomar.
Inom ramen för klinisk lokaliserad prostatacancer finns det en kontrovers om de bästa prediktorerna för risk och de bästa behandlingsalternativen.
Den faktiska litteraturen diskuterar möjligheten att underskatta sjukdomen och faktiska verktyg är inte tillräckliga för korrekt karakterisering.
Är i detta sammanhang att förlängd bäckenlymfadenektomi framträder som ett stratifieringsverktyg vid prostatacancer som definierar sjukdomens verkliga engagemang.
Utredarna behöver känna till de egenskaper som sjukdomen har på utredarnas community så att utredarna kan skapa lämpliga terapeutiska metoder.
Således vill den nuvarande prospektiva observationsbeskrivande multicenterstudien fastställa i tre remisscenter i Bogotá Colombia, frekvensen av bäckenknuteinblandning hos patienter med lokaliserad klinisk prostatacancer från stratifieringen som uppnås genom bäckenlymfadenektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia, 110911
- Fundación Cardioinfantil
-
Bogota, Colombia, 110911
- Fundacion Hospital Santafe
-
Bogota, Colombia, 110911
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer som genomgår en radikal prostatektomi i de 3 centra.
Hospital Universitario San Ignacio, Hospital Fundacion Santa fe de Bogota, Fundacion Cardioinfantil.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer
- Kliniskt stadium: cT1-cT2-, N0-Nx, M0-Mx
- Patienter som genomgår radikal prostatektomi och förlängd lymfadenektomi i ett av de tre referenscentrumen.
Exklusions kriterier:
- Patienter där standardtekniken för förlängd lymfadenektomi inte kunde göras och den ändrades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kliniskt lokaliserad prostata-neoplasma
Radikal prostatektomi förlängd lymfadenektomi
|
Radikal prostatektomi
Förlängd lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lymfkörtelinvolvering med förlängd bäckenlymfadenektomi genom histopatologisk analys
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Efter förlängd bäckenlymfadenektomi klassificeras noderna i ilio-obturatornoder och interna iliaca-noder.
Sedan skickas dessa noder till patologiavdelningen på varje center, och genom histopatologisk analys avgör patologen vilka noder som är komprometterade.
Med resultatet av histopatologin rapporterar utredarna de nodal inblandning.
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histopatologisubstaging Gleason-poängen i operationsdelen kontra biopsirapporten före operationen.
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Efter radikal prostatektomi skickas provet (prostata) till patologiavdelningen på varje center, och genom histopatologisk analys bestämmer patologen gleason-poängen.
Sedan jämför utredarna detta resultat med det som uppnåddes i biopsiresultatet och avgör om det fanns en onkologisk substaging relaterad till gleason-poängen.
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JOSE G RAMOS, MF, Javeriana University
- Studierektor: JUAN G CATAÑO, MD, Javeriana University
- Studiestol: LUIS G VILLARRAGA, MD, Javeriana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F. [EAU guidelines on prostate cancer. Part I: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease]. Actas Urol Esp. 2011 Oct;35(9):501-14. doi: 10.1016/j.acuro.2011.04.004. Epub 2011 Jul 14. Spanish.
- Delahunt B, Miller RJ, Srigley JR, Evans AJ, Samaratunga H. Gleason grading: past, present and future. Histopathology. 2012 Jan;60(1):75-86. doi: 10.1111/j.1365-2559.2011.04003.x.
- Briganti A, Chun FK, Salonia A, Gallina A, Zanni G, Scattoni V, Valiquette L, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Critical assessment of ideal nodal yield at pelvic lymphadenectomy to accurately diagnose prostate cancer nodal metastasis in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Urology. 2007 Jan;69(1):147-51. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.008.
- Abdollah F, Sun M, Suardi N, Gallina A, Capitanio U, Bianchi M, Tutolo M, Passoni N, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F, Briganti A; National Comprehensive Cancer Network. National Comprehensive Cancer Network practice guidelines 2011: Need for more accurate recommendations for pelvic lymph node dissection in prostate cancer. J Urol. 2012 Aug;188(2):423-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.129. Epub 2012 Jun 13.
- Abdollah F, Sun M, Briganti A, Thuret R, Schmitges J, Gallina A, Suardi N, Capitanio U, Salonia A, Shariat SF, Perrotte P, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Critical assessment of the European Association of Urology guideline indications for pelvic lymph node dissection at radical prostatectomy. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1769-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10204.x. Epub 2011 Apr 20.
- Mohler J, Bahnson RR, Boston B, Busby JE, D'Amico A, Eastham JA, Enke CA, George D, Horwitz EM, Huben RP, Kantoff P, Kawachi M, Kuettel M, Lange PH, Macvicar G, Plimack ER, Pow-Sang JM, Roach M 3rd, Rohren E, Roth BJ, Shrieve DC, Smith MR, Srinivas S, Twardowski P, Walsh PC. NCCN clinical practice guidelines in oncology: prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Feb;8(2):162-200. doi: 10.6004/jnccn.2010.0012. No abstract available.
- Thompson I, Thrasher JB, Aus G, Burnett AL, Canby-Hagino ED, Cookson MS, D'Amico AV, Dmochowski RR, Eton DT, Forman JD, Goldenberg SL, Hernandez J, Higano CS, Kraus SR, Moul JW, Tangen CM; AUA Prostate Cancer Clinical Guideline Update Panel. Guideline for the management of clinically localized prostate cancer: 2007 update. J Urol. 2007 Jun;177(6):2106-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.003. No abstract available.
- Gacci M, Del Popolo G, Artibani W, Tubaro A, Palli D, Vittori G, Lapini A, Serni S, Carini M. Visual assessment of uroflowmetry curves: description and interpretation by urodynamists. World J Urol. 2007 Jun;25(3):333-7. doi: 10.1007/s00345-007-0165-8. Epub 2007 Apr 14.
- Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):481-8. doi: 10.1093/annonc/mdi098. Epub 2005 Feb 17.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for prostate cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):120-34. doi: 10.7326/0003-4819-157-2-201207170-00459.
- Miki J, Egawa S. The role of lymph node dissection in the management of prostate cancer. Int J Clin Oncol. 2011 Jun;16(3):195-202. doi: 10.1007/s10147-011-0245-z. Epub 2011 May 10.
- Wagner M, Sokoloff M, Daneshmand S. The role of pelvic lymphadenectomy for prostate cancer--therapeutic? J Urol. 2008 Feb;179(2):408-13. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.027.
- Epstein JI, Allsbrook WC Jr, Amin MB, Egevad LL; ISUP Grading Committee. The 2005 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma. Am J Surg Pathol. 2005 Sep;29(9):1228-42. doi: 10.1097/01.pas.0000173646.99337.b1. No abstract available.
- Harnden P, Shelley MD, Coles B, Staffurth J, Mason MD. Should the Gleason grading system for prostate cancer be modified to account for high-grade tertiary components? A systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 May;8(5):411-9. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70136-5.
- D'Amico AV, Cote K, Loffredo M, Renshaw AA, Schultz D. Determinants of prostate cancer-specific survival after radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2002 Dec 1;20(23):4567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.03.061.
- Allaf ME, Palapattu GS, Trock BJ, Carter HB, Walsh PC. Anatomical extent of lymph node dissection: impact on men with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1840-4. doi: 10.1097/01.ju.0000140912.45821.1d.
- Bader P, Burkhard FC, Markwalder R, Studer UE. Disease progression and survival of patients with positive lymph nodes after radical prostatectomy. Is there a chance of cure? J Urol. 2003 Mar;169(3):849-54. doi: 10.1097/01.ju.0000049032.38743.c7.
- Clark T, Parekh DJ, Cookson MS, Chang SS, Smith ER Jr, Wells N, Smith J Jr. Randomized prospective evaluation of extended versus limited lymph node dissection in patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2003 Jan;169(1):145-7; discussion 147-8. doi: 10.1097/01.ju.0000039647.16278.17.
- Briganti A, Blute ML, Eastham JH, Graefen M, Heidenreich A, Karnes JR, Montorsi F, Studer UE. Pelvic lymph node dissection in prostate cancer. Eur Urol. 2009 Jun;55(6):1251-65. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.012. Epub 2009 Mar 10.
- Heidenreich A, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, Mason M, Matveev V, Mottet N, Schmid HP, van der Kwast T, Wiegel T, Zattoni F; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. Part 1: screening, diagnosis, and treatment of clinically localised disease. Eur Urol. 2011 Jan;59(1):61-71. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.039. Epub 2010 Oct 28.
- Cagiannos I, Karakiewicz P, Eastham JA, Ohori M, Rabbani F, Gerigk C, Reuter V, Graefen M, Hammerer PG, Erbersdobler A, Huland H, Kupelian P, Klein E, Quinn DI, Henshall SM, Grygiel JJ, Sutherland RL, Stricker PD, Morash CG, Scardino PT, Kattan MW. A preoperative nomogram identifying decreased risk of positive pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer. J Urol. 2003 Nov;170(5):1798-803. doi: 10.1097/01.ju.0000091805.98960.13.
- Abdollah F, Sun M, Thuret R, Budaus L, Jeldres C, Graefen M, Briganti A, Perrotte P, Rigatti P, Montorsi F, Karakiewicz PI. Decreasing rate and extent of lymph node staging in patients undergoing radical prostatectomy may undermine the rate of diagnosis of lymph node metastases in prostate cancer. Eur Urol. 2010 Dec;58(6):882-92. doi: 10.1016/j.eururo.2010.09.029. Epub 2010 Sep 28.
- Bhatta-Dhar N, Reuther AM, Zippe C, Klein EA. No difference in six-year biochemical failure rates with or without pelvic lymph node dissection during radical prostatectomy in low-risk patients with localized prostate cancer. Urology. 2004 Mar;63(3):528-31. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.064.
- Hyndman ME, Mullins JK, Pavlovich CP. Pelvic node dissection in prostate cancer: extended, limited, or not at all? Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):211-7. doi: 10.1097/MOU.0b013e328338405d.
- Gerstenbluth RE, Seftel AD, Hampel N, Oefelein MG, Resnick MI. The accuracy of the increased prostate specific antigen level (greater than or equal to 20 ng./ml.) in predicting prostate cancer: is biopsy always required? J Urol. 2002 Nov;168(5):1990-3. doi: 10.1097/01.ju.0000033330.06269.6d.
- Brawley OW. Prostate cancer epidemiology in the United States. World J Urol. 2012 Apr;30(2):195-200. doi: 10.1007/s00345-012-0824-2. Epub 2012 Apr 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadPerfusionsindex | En-lungventilation | Hypoxemi under operation | Oxygen Reserve Index | Pleth VariabilitetsindexKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterUpphängdMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAvslutadStor ryggradsoperationFörenta staterna
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
Pamela PetersenAvslutad
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFärskt flöde | KarboxihemoglobinemiKalkon