Desenvolvimento de um Tratamento de Insônia para Adolescentes Deprimidos
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Deirdre A. Conroy, University of Michigan
O transtorno depressivo maior (TDM) ocorre em pelo menos 11% dos adolescentes e aproximadamente 53-90% desses adolescentes têm insônia.
Se não for tratada, a insônia aumenta o risco de recaída e recorrência de episódios depressivos, lesões não intencionais, baixo desempenho escolar, uso de substâncias, obesidade e risco de suicídio.
Este projeto busca desenvolver um tratamento não farmacológico para insônia em adolescentes com depressão que seja viável e eficaz.
As metodologias específicas que ajudarão a alcançar esses resultados são: 1) uso de grupos focais de adolescentes com depressão e insônia para determinar como o tratamento padrão atual não farmacológico para insônia (terapia cognitivo-comportamental para insônia; CBTI) entre adultos pode ser modificado para uso por adolescentes com depressão e 2) determinar a eficácia preliminar, viabilidade e tolerabilidade do grupo CBTI em adolescentes com depressão (CBTI-AD) desenvolvido usando o feedback dos grupos focais.
Este projeto ajudará a melhorar a qualidade e o escopo da prestação de serviços de saúde mental em Michigan por a) obter uma maior compreensão de como os distúrbios do sono podem perpetuar a depressão em adolescentes e b) fornecer aos profissionais de saúde mental uma opção de tratamento não farmacológico para insônia em adolescentes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13-19 anos de idade
- estão deprimidos
- Tem insônia
Critério de exclusão:
- não está deprimido
- não tem insônia
- Atualmente usando um auxílio para dormir
- Tem depressão bipolar
- Tem transtorno psicótico
- Tem um distúrbio do sono diferente da insônia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupos de foco
A primeira parte do estudo é a realização de grupos focais de adolescentes com insônia e depressão.
O braço de tratamento é informado pelas respostas fornecidas pelos adolescentes na parte do grupo focal.
|
|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Uma terapia cognitivo-comportamental modificada para insônia é a intervenção de tratamento neste braço de tratamento.
|
Uma terapia não farmacológica para insônia baseada em abordagens de terapia comportamental e cognitiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base na insônia em 5 semanas
|
Um questionário de gravidade de insônia de 5 itens
|
Mudança da linha de base na insônia em 5 semanas
|
|
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Mudança da linha de base em fadiga em 5 semanas
|
Um questionário de 14 itens sobre fadiga
|
Mudança da linha de base em fadiga em 5 semanas
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Mudança da linha de base na depressão em 5 semanas
|
Um questionário de 16 itens sobre depressão
|
Mudança da linha de base na depressão em 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de triagem para uso de álcool e drogas (CRAFFT)
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de seis itens que avalia o risco e o uso de substâncias.
Este questionário é entregue uma vez na linha de base.
|
Linha de base
|
|
Questionário Matutino Vespertino -modificado
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de 10 itens avaliando a preferência de fase de tarde, manhã ou nenhuma; Este questionário é entregue uma vez na linha de base.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diários de sono
Prazo: Mudança da linha de base durante o sono em 5 semanas
|
Uma avaliação subjetiva dos padrões diários de sono
|
Mudança da linha de base durante o sono em 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .