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Entwicklung einer Schlaflosigkeitsbehandlung für depressive Jugendliche

28. Januar 2016 aktualisiert von: Deirdre A. Conroy, University of Michigan
Eine schwere depressive Störung (MDD) tritt bei mindestens 11 % der Jugendlichen auf und etwa 53–90 % dieser Jugendlichen leiden an Schlaflosigkeit. Unbehandelt erhöht Schlaflosigkeit das Risiko eines Rückfalls und des erneuten Auftretens depressiver Episoden, unbeabsichtigter Verletzungen, schlechter Schulleistungen, Substanzkonsum, Fettleibigkeit und das Selbstmordrisiko. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine nicht-pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit Depressionen zu entwickeln, die machbar und wirksam ist. Die spezifischen Methoden, die zur Erzielung dieser Ergebnisse beitragen werden, sind: 1) Verwendung von Fokusgruppen von Jugendlichen mit Depressionen und Schlaflosigkeit, um zu bestimmen, wie die derzeitige nichtpharmakologische Standardbehandlung von Schlaflosigkeit (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit; CBTI) bei Erwachsenen geändert werden kann Verwendung durch Jugendliche mit Depressionen und 2) Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Gruppen-CBTI bei Jugendlichen mit Depressionen (CBTI-AD), entwickelt unter Verwendung des Feedbacks der Fokusgruppen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Qualität und den Umfang der psychiatrischen Dienste in Michigan zu verbessern, indem a) ein besseres Verständnis dafür gewonnen wird, wie Schlafstörungen Depressionen bei Jugendlichen aufrechterhalten können, und b) psychiatrischen Fachkräften eine nichtpharmakologische Behandlungsoption für Schlaflosigkeit geboten wird Jugendliche mit Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 13 und 19 Jahren
  • Sind deprimiert
  • Haben Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht deprimiert
  • Habe keine Schlaflosigkeit
  • Benutze derzeit ein Schlafmittel
  • Habe eine bipolare Depression
  • Habe eine psychotische Störung
  • Eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schwerpunktgruppen
Der erste Teil der Studie besteht darin, Fokusgruppen mit Jugendlichen mit Schlaflosigkeit und Depressionen durchzuführen. Der Behandlungszweig wird durch die Antworten der Jugendlichen im Fokusgruppenteil informiert.
Aktiver Komparator: Behandlung
Eine modifizierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ist die Behandlungsintervention in diesem Behandlungsarm.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Eine nicht-pharmakologische Therapie gegen Schlaflosigkeit, die auf Verhaltens- und kognitiven Therapieansätzen basiert
Andere Namen:
  • CBTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Ein 5-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeit
Veränderung der Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Ein 14-Punkte-Fragebogen zum Thema Müdigkeit
Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Ein 16-Punkte-Fragebogen zum Thema Depression
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Test auf Alkohol- und Drogenkonsum (CRAFFT)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen mit sechs Punkten, der das Risiko und den Substanzkonsum bewertet. Dieser Fragebogen wird einmal zu Studienbeginn abgegeben.
Grundlinie
Morningness Eveningness-Fragebogen – modifiziert
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Phasenpräferenz Abend, Morgen oder keines von beiden; Dieser Fragebogen wird einmal zu Studienbeginn abgegeben.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebücher
Zeitfenster: Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Eine subjektive Beurteilung der täglichen Schlafmuster
Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 501

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