Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en søvnløshetsbehandling for deprimerte ungdommer

28. januar 2016 oppdatert av: Deirdre A. Conroy, University of Michigan
Major depressiv lidelse (MDD) forekommer hos minst 11 % av ungdommene og omtrent 53–90 % av disse ungdommene har søvnløshet. Hvis den ikke behandles, øker søvnløshet risikoen for tilbakefall og gjentakelse av depressive episoder, utilsiktede skader, dårlige skoleprestasjoner, rusmiddelbruk, fedme og risikoen for selvmord. Dette prosjektet søker å utvikle en ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet hos ungdom med depresjon som er gjennomførbar og effektiv. De spesifikke metodene som vil bidra til å oppnå disse resultatene er: 1) bruk av fokusgrupper av ungdom med depresjon og søvnløshet for å bestemme hvordan dagens standard, ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet; CBTI) blant voksne kan modifiseres for bruk av ungdom med depresjon og 2) bestemme den foreløpige effektiviteten, gjennomførbarheten og toleransen til gruppe-CBTI hos ungdom med depresjon (CBTI-AD) utviklet ved hjelp av tilbakemeldinger fra fokusgruppene. Dette prosjektet vil bidra til å forbedre kvaliteten og omfanget av levering av psykiske helsetjenester i Michigan ved å a) få en større forståelse av hvordan søvnforstyrrelser kan opprettholde depresjon hos ungdom og b) gi psykisk helsepersonell et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for søvnløshet i ungdom med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 13-19 år
  • er deprimerte
  • Har søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke deprimert
  • Har ikke søvnløshet
  • Bruker for tiden en sovehjelp
  • Har bipolar depresjon
  • Har psykotisk lidelse
  • Har en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fokus gruppe
Den første delen av studien er å gjennomføre fokusgrupper av ungdom med søvnløshet og depresjon. Behandlingsarmen er informert av svar gitt av tenåringer i fokusgruppedelen.
Aktiv komparator: Behandling
En modifisert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet er behandlingsintervensjonen i denne behandlingsarmen.
En ikke-farmakologisk terapi for søvnløshet basert på atferd og kognitiv terapi tilnærminger
Andre navn:
  • CBTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved søvnløshet ved 5 uker
Et 5-elements spørreskjema om alvorlighetsgrad av søvnløshet
Endring fra baseline ved søvnløshet ved 5 uker
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline i tretthet ved 5 uker
Et 14-elements spørreskjema om tretthet
Endring fra baseline i tretthet ved 5 uker
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved depresjon ved 5 uker
Et 16-elements spørreskjema om depresjon
Endring fra baseline ved depresjon ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningtest for alkohol og narkotikabruk (CRAFFT)
Tidsramme: Grunnlinje
Et spørreskjema med seks elementer som vurderer risiko og stoffbruk. Dette spørreskjemaet leveres én gang ved baseline.
Grunnlinje
Morning Evening Questionnaire -modifisert
Tidsramme: Grunnlinje
Et spørreskjema med 10 elementer som vurderer fasepreferanse for kveld, morgen eller ingen av delene; Dette spørreskjemaet leveres én gang ved baseline.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbøker
Tidsramme: Endring fra baseline i søvn ved 5 uker
En subjektiv vurdering av daglige søvnmønstre
Endring fra baseline i søvn ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

3
Abonnere