- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163564
Utvikling av en søvnløshetsbehandling for deprimerte ungdommer
28. januar 2016 oppdatert av: Deirdre A. Conroy, University of Michigan
Major depressiv lidelse (MDD) forekommer hos minst 11 % av ungdommene og omtrent 53–90 % av disse ungdommene har søvnløshet.
Hvis den ikke behandles, øker søvnløshet risikoen for tilbakefall og gjentakelse av depressive episoder, utilsiktede skader, dårlige skoleprestasjoner, rusmiddelbruk, fedme og risikoen for selvmord.
Dette prosjektet søker å utvikle en ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet hos ungdom med depresjon som er gjennomførbar og effektiv.
De spesifikke metodene som vil bidra til å oppnå disse resultatene er: 1) bruk av fokusgrupper av ungdom med depresjon og søvnløshet for å bestemme hvordan dagens standard, ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet; CBTI) blant voksne kan modifiseres for bruk av ungdom med depresjon og 2) bestemme den foreløpige effektiviteten, gjennomførbarheten og toleransen til gruppe-CBTI hos ungdom med depresjon (CBTI-AD) utviklet ved hjelp av tilbakemeldinger fra fokusgruppene.
Dette prosjektet vil bidra til å forbedre kvaliteten og omfanget av levering av psykiske helsetjenester i Michigan ved å a) få en større forståelse av hvordan søvnforstyrrelser kan opprettholde depresjon hos ungdom og b) gi psykisk helsepersonell et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for søvnløshet i ungdom med depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13-19 år
- er deprimerte
- Har søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke deprimert
- Har ikke søvnløshet
- Bruker for tiden en sovehjelp
- Har bipolar depresjon
- Har psykotisk lidelse
- Har en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fokus gruppe
Den første delen av studien er å gjennomføre fokusgrupper av ungdom med søvnløshet og depresjon.
Behandlingsarmen er informert av svar gitt av tenåringer i fokusgruppedelen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling
En modifisert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet er behandlingsintervensjonen i denne behandlingsarmen.
|
En ikke-farmakologisk terapi for søvnløshet basert på atferd og kognitiv terapi tilnærminger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved søvnløshet ved 5 uker
|
Et 5-elements spørreskjema om alvorlighetsgrad av søvnløshet
|
Endring fra baseline ved søvnløshet ved 5 uker
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline i tretthet ved 5 uker
|
Et 14-elements spørreskjema om tretthet
|
Endring fra baseline i tretthet ved 5 uker
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved depresjon ved 5 uker
|
Et 16-elements spørreskjema om depresjon
|
Endring fra baseline ved depresjon ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningtest for alkohol og narkotikabruk (CRAFFT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med seks elementer som vurderer risiko og stoffbruk.
Dette spørreskjemaet leveres én gang ved baseline.
|
Grunnlinje
|
Morning Evening Questionnaire -modifisert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema med 10 elementer som vurderer fasepreferanse for kveld, morgen eller ingen av delene; Dette spørreskjemaet leveres én gang ved baseline.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvndagbøker
Tidsramme: Endring fra baseline i søvn ved 5 uker
|
En subjektiv vurdering av daglige søvnmønstre
|
Endring fra baseline i søvn ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada