- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163564
Utveckling av en sömnlöshetsbehandling för deprimerade ungdomar
28 januari 2016 uppdaterad av: Deirdre A. Conroy, University of Michigan
Major depressiv sjukdom (MDD) förekommer hos minst 11 % av ungdomar och cirka 53-90 % av dessa ungdomar har sömnlöshet.
Om den lämnas obehandlad ökar sömnlösheten risken för återfall och återkommande depressiva episoder, oavsiktliga skador, dåliga skolprestationer, droganvändning, fetma och risken för självmord.
Detta projekt syftar till att utveckla en icke-farmakologisk behandling för sömnlöshet hos ungdomar med depression som är genomförbar och effektiv.
De specifika metoder som kommer att hjälpa till att uppnå dessa resultat är: 1) användning av fokusgrupper av ungdomar med depression och sömnlöshet för att fastställa hur den nuvarande standarden, icke-farmakologisk behandling för sömnlöshet (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet; CBTI) bland vuxna kan modifieras för användning av ungdomar med depression och 2) bestämma den preliminära effektiviteten, genomförbarheten och tolerabiliteten av grupp-CBTI hos ungdomar med depression (CBTI-AD) utvecklad med hjälp av feedback från fokusgrupperna.
Detta projekt kommer att bidra till att förbättra kvaliteten och omfattningen av tillhandahållandet av mentalvårdstjänster i Michigan genom att a) få en större förståelse för hur sömnstörningar kan vidmakthålla depression hos ungdomar och b) förse mentalvårdspersonal med ett icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för sömnlöshet i ungdomar med depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 13-19 år
- Är deprimerade
- Har sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- Är inte deprimerad
- Har inte sömnlöshet
- Använder för närvarande ett sömnhjälpmedel
- Har bipolär depression
- Har psykotisk störning
- Har en annan sömnstörning än sömnlöshet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Fokusgrupper
Den första delen av studien är att genomföra fokusgrupper av ungdomar med sömnlöshet och depression.
Behandlingsarmen informeras av svar från tonåringar i fokusgruppsdelen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling
En modifierad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet är behandlingsinterventionen i denna behandlingsarm.
|
En icke-farmakologisk terapi för sömnlöshet baserad på beteende och kognitiv terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Förändring från baslinjen vid sömnlöshet vid 5 veckor
|
Ett frågeformulär med 5 punkters sömnlöshetsgrad
|
Förändring från baslinjen vid sömnlöshet vid 5 veckor
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i trötthet vid 5 veckor
|
Ett frågeformulär med 14 punkter om trötthet
|
Förändring från baslinjen i trötthet vid 5 veckor
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression vid 5 veckor
|
En enkät med 16 punkter om depression
|
Förändring från baslinjen vid depression vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screeningtest för alkohol och droganvändning (CRAFFT)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med sex artiklar som bedömer risker och substansanvändning.
Detta frågeformulär levereras en gång vid baslinjen.
|
Baslinje
|
Morgon Evening Questionnaire -modifierad
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer faspreferens av kväll, morgon eller ingetdera; Detta frågeformulär levereras en gång vid baslinjen.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömndagböcker
Tidsram: Ändring från baslinjen i sömn vid 5 veckor
|
En subjektiv bedömning av dagliga sömnmönster
|
Ändring från baslinjen i sömn vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad