Comparação de Isovue 370 vs. Protocolo Padrão em Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) Coronária
28 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Comparação do uso de material de contraste com alta concentração de iodo (Isovue 370) versus protocolo padrão em angiotomografia computadorizada (ATC) coronária
As varreduras de angiotomografia computadorizada (CTA) são realizadas rotineiramente para observar os vasos do corpo como uma alternativa à injeção direta de contraste nos vasos e tirar fotos.
Diferentes tipos de contraste intravenoso (na veia, IV) estão disponíveis para preencher os vasos e torná-los mais fáceis de ver.
O objetivo do estudo é determinar o melhor tipo de contraste para este exame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos que são encaminhados para CTA coronariana por suspeita ou doença arterial coronariana conhecida
Critério de exclusão:
- creatinina maior que 2,0
- alergia a meios de contraste
- pacientes menores de 18 anos
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- pacientes com arritmia cardíaca também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Isovue 370
Isovue 370 é um agente de contraste com concentração aumentada de iodo.
|
Isovue 370 é um agente de contraste com concentração aumentada de iodo.
|
|
Comparador Ativo: Visipaque 320
O protocolo padrão é o Visipaque 320.
|
O Visipaque 320 é um protocolo padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação de contraste para ruído
Prazo: durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
As razões contraste-ruído (CNRs) foram calculadas da seguinte forma: CNR = (atenuação vascular - atenuação do miocárdio) / DP da atenuação média do ruído.
|
durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
|
Qualidade da imagem
Prazo: durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
Representação dos ramos dos vasos - a representação do ramo coronário foi realizada como decisões de consenso de dois radiologistas cegos.
O critério utilizado foi ausência ou presença de vasos.
|
durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
|
Artefato de movimento
Prazo: durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
O resultado será medido por pontuações individuais.
As pontuações de vários leitores serão calculadas em média.
|
durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
|
Atenuação da Aorta Ascendente e Artérias Coronárias
Prazo: durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
O investigador medirá o comprimento da artéria coronária visualizada para as artérias descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda e coronária direita como forma de quantificar a visualização dos segmentos coronários distais.
|
durante a varredura, aproximadamente 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel T Boll, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004492
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .