Comparación de Isovue 370 frente al protocolo estándar en angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA)
28 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Comparación del uso de material de contraste de alta concentración de yodo (Isovue 370) versus protocolo estándar en angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA)
Las exploraciones de angiografía por tomografía computarizada (CTA) se realizan de forma rutinaria para observar los vasos del cuerpo como una alternativa a la inyección directa de contraste en los vasos y la toma de fotografías.
Hay diferentes tipos de contraste intravenoso (en la vena, IV) disponibles para llenar los vasos y hacerlos más fáciles de ver.
El propósito del estudio es determinar el mejor tipo de contraste para esta exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que son remitidos para ATC coronaria por enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida.
Criterio de exclusión:
- creatinina superior a 2,0
- alergia a los medios de contraste
- pacientes menores de 18 años
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- los pacientes con arritmia cardíaca también serán excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Isovue 370
Isovue 370 es un agente de contraste con mayor concentración de yodo.
|
Isovue 370 es un agente de contraste con mayor concentración de yodo.
|
|
Comparador activo: Visipaque 320
El protocolo estándar es Visipaque 320.
|
Visipaque 320 es un protocolo estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de contraste a ruido
Periodo de tiempo: durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
Las relaciones de contraste a ruido (CNR) se calcularon de la siguiente manera: CNR = (atenuación vascular - atenuación del miocardio) / SD de la atenuación de ruido media.
|
durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
|
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
Representación de los vasos de rama: la representación de la rama coronaria se realizó como decisiones consensuadas de dos radiólogos ciegos.
El criterio utilizado fue la ausencia o presencia de vasos.
|
durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
|
Artefacto de movimiento
Periodo de tiempo: durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
El resultado se medirá por puntajes individuales.
Se promediarán las puntuaciones de múltiples lectores.
|
durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
|
Atenuación de la Aorta Ascendente y Arterias Coronarias
Periodo de tiempo: durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
El investigador medirá la longitud de la arteria coronaria visualizada para las arterias coronaria descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda y derecha como una forma de cuantificar la visualización de los segmentos coronarios distales.
|
durante la exploración, aproximadamente 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel T Boll, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004492
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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