冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) における Isovue 370 と標準プロトコルの比較
2014年7月28日 更新者：Duke University
高ヨウ素濃度の造影剤 (Isovue 370) と冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) における標準プロトコルの使用の比較
コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) スキャンは、血管に直接造影剤を注入して写真を撮る代わりに、体内の血管を調べるために定期的に実行されます。
さまざまな種類の静脈造影剤 (静脈内造影剤、IV 造影剤) を使用して、血管を満たし、血管をより見やすくします。
この調査の目的は、このスキャンに最適なタイプのコントラストを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患が疑われる、または既知であるために冠動脈 CTA に紹介された成人患者
除外基準:
- クレアチニンが2.0以上
- 造影剤に対するアレルギー
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不整脈のある患者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イソブエ 370
Isovue 370 は、ヨウ素濃度を高めた造影剤です。
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Isovue 370 は、ヨウ素濃度を高めた造影剤です。
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アクティブコンパレータ：ビジパーク 320
標準プロトコルは Visipaque 320 です。
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Visipaque 320 は標準プロトコルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト対ノイズ比
時間枠：スキャン中、約3時間
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コントラスト対ノイズ比 (CNR) は次のように計算されました: CNR = (血管減衰 - 心筋減衰) / 平均ノイズ減衰の SD。
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スキャン中、約3時間
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画質
時間枠：スキャン中、約3時間
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枝血管の描写 - 冠状動脈枝の描写は、盲検化された 2 人の放射線科医のコンセンサス決定として行われました。
使用された基準は、血管の不在または存在でした。
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スキャン中、約3時間
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モーションアーティファクト
時間枠：スキャン中、約3時間
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結果は、個人のスコアによって測定されます。
複数の読者からのスコアが平均化されます。
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スキャン中、約3時間
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上行大動脈と冠動脈の減衰
時間枠：スキャン中、約3時間
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治験責任医師は、遠位冠状動脈セグメントの視覚化を定量化する方法として、左前下行、左回旋および右冠状動脈の視覚化された冠状動脈の長さを測定します。
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スキャン中、約3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel T Boll, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00004492
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イソブエ 370の臨床試験
-
Seoul National University Hospital完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了