Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Isovue 370 vs. Standardní protokol v koronární počítačové tomografické angiografii (CTA)

28. července 2014 aktualizováno: Duke University

Srovnání použití kontrastního materiálu s vysokou koncentrací jódu (Isovue 370) vs. standardní protokol v koronární počítačové tomografické angiografii (CTA)

Skenování pomocí počítačového tomografického angiogramu (CTA) se běžně provádějí, aby se podívaly na cévy v těle jako alternativa k přímému vstřikování kontrastu do cév a pořizování snímků. K naplnění cév a usnadnění jejich viditelnosti jsou k dispozici různé typy intravenózního (do žíly, IV) kontrastu. Účelem studie je určit nejlepší typ kontrastu pro toto skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů, kteří jsou odesláni na koronární CTA pro suspektní nebo známé onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • kreatinin vyšší než 2,0
  • alergie na kontrastní látky
  • pacientů mladších 18 let
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • budou vyloučeni také pacienti se srdeční arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isovue 370
Isovue 370 je kontrastní látka se zvýšenou koncentrací jódu.
Lék: Isovue 370
Isovue 370 je kontrastní látka se zvýšenou koncentrací jódu.
Aktivní komparátor: Visipaque 320
Standardní protokol je Visipaque 320.
Lék: Visipaque 320
Visipaque 320 je standardní protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrast k poměru šumu
Časové okno: během skenování, přibližně 3 hodiny
Poměry kontrastu k šumu (CNR) byly vypočteny následovně: CNR = (vaskulární útlum - útlum myokardu) / SD středního útlumu hluku.
během skenování, přibližně 3 hodiny
Kvalita obrazu
Časové okno: během skenování, přibližně 3 hodiny
Zobrazení větvených cév - zobrazení koronární větve bylo provedeno jako konsensuální rozhodnutí dvou zaslepených radiologů. Použitým kritériem byla nepřítomnost nebo přítomnost cév.
během skenování, přibližně 3 hodiny
Pohybový artefakt
Časové okno: během skenování, přibližně 3 hodiny
Výsledek bude měřen individuálním skóre. Skóre od více čtenářů bude zprůměrováno.
během skenování, přibližně 3 hodiny
Útlum ascendentní aorty a koronárních tepen
Časové okno: během skenování, přibližně 3 hodiny
Zkoušející změří délku vizualizované koronární arterie pro levou přední sestupnou, levou cirkumflexní a pravou koronární arterii jako způsob kvantifikace vizualizace distálních koronárních segmentů.
během skenování, přibližně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel T Boll, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isovue 370

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit