Сравнение Isovue 370 со стандартным протоколом коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА)
28 июля 2014 г. обновлено: Duke University
Сравнение использования контрастного вещества с высокой концентрацией йода (Isovue 370) и стандартного протокола при коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА)
Компьютерно-томографическая ангиограмма (КТА) обычно выполняется для осмотра сосудов тела в качестве альтернативы непосредственному введению контраста в сосуды и фотографированию.
Доступны различные типы внутривенного (в вену, внутривенно) контраста для заполнения сосудов и облегчения их обзора.
Целью исследования является определение наилучшего типа контраста для этого сканирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, направленные на КТА коронарных артерий при подозрении или установленном заболевании коронарных артерий
Критерий исключения:
- креатинин выше 2,0
- аллергия на контрастные вещества
- пациенты в возрасте до 18 лет
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- пациенты с сердечной аритмией также будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изовуэ 370
Isovue 370 – контрастное вещество с повышенной концентрацией йода.
|
Isovue 370 – контрастное вещество с повышенной концентрацией йода.
|
|
Активный компаратор: Визипак 320
Стандартный протокол — Visipaque 320.
|
Visipaque 320 — стандартный протокол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение контраста к шуму
Временное ограничение: во время сканирования примерно 3 часа
|
Отношение контраста к шуму (CNR) рассчитывали следующим образом: CNR = (затухание в сосудах - затухание в миокарде) / SD среднего затухания шума.
|
во время сканирования примерно 3 часа
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: во время сканирования примерно 3 часа
|
Изображение ветвей коронарных сосудов - изображение коронарных ветвей выполнялось на основе консенсусных решений двух ослепленных рентгенологов.
В качестве критериев использовали отсутствие или наличие сосудов.
|
во время сканирования примерно 3 часа
|
|
Артефакт движения
Временное ограничение: во время сканирования примерно 3 часа
|
Результат будет измеряться индивидуальными баллами.
Оценки нескольких читателей будут усреднены.
|
во время сканирования примерно 3 часа
|
|
Аттенуация восходящей аорты и коронарных артерий
Временное ограничение: во время сканирования примерно 3 часа
|
Исследователь измерит длину визуализируемой коронарной артерии для левой передней нисходящей, левой огибающей и правой коронарных артерий как способ количественной оценки визуализации дистальных коронарных сегментов.
|
во время сканирования примерно 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel T Boll, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00004492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .