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Confronto di Isovue 370 rispetto al protocollo standard nell'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA)

28 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Confronto tra l'uso di materiale di contrasto ad alta concentrazione di iodio (Isovue 370) rispetto al protocollo standard nell'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA)

Le scansioni angiografiche con tomografia computerizzata (CTA) vengono eseguite regolarmente per esaminare i vasi nel corpo come alternativa all'iniezione diretta del contrasto nei vasi e allo scatto di immagini. Sono disponibili diversi tipi di contrasto endovenoso (nella vena, IV) per riempire i vasi e renderli più facili da vedere. Lo scopo dello studio è determinare il miglior tipo di contrasto per questa scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a CTA coronarica per malattia coronarica sospetta o nota

Criteri di esclusione:

  • creatinina maggiore di 2,0
  • allergia ai mezzi di contrasto
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • donne in gravidanza o che allattano
  • saranno esclusi anche i pazienti con aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isovue 370
Isovue 370 è un agente di contrasto con una maggiore concentrazione di iodio.
Droga: Isovue 370
Isovue 370 è un agente di contrasto con una maggiore concentrazione di iodio.
Comparatore attivo: Visipaco 320
Il protocollo standard è Visipaque 320.
Droga: Visipaco 320
Visipaque 320 è il protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: durante la scansione, circa 3 ore
I rapporti contrasto-rumore (CNR) sono stati calcolati come segue: CNR = (attenuazione vascolare - attenuazione del miocardio) / SD dell'attenuazione media del rumore.
durante la scansione, circa 3 ore
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: durante la scansione, circa 3 ore
Raffigurazione dei vasi ramificati: la rappresentazione del ramo coronarico è stata eseguita come decisione consensuale di due radiologi ciechi. I criteri utilizzati erano l'assenza o la presenza di vasi.
durante la scansione, circa 3 ore
Artefatto di movimento
Lasso di tempo: durante la scansione, circa 3 ore
Il risultato sarà misurato da punteggi individuali. Verrà calcolata la media dei punteggi di più lettori.
durante la scansione, circa 3 ore
Attenuazione dell'aorta ascendente e delle arterie coronarie
Lasso di tempo: durante la scansione, circa 3 ore
L'investigatore misurerà la lunghezza dell'arteria coronaria visualizzata per la discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra come un modo per quantificare la visualizzazione dei segmenti coronarici distali.
durante la scansione, circa 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel T Boll, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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