Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Isovue 370 vs. standaardprotocol bij coronaire computertomografische angiografie (CTA)

28 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijking van het gebruik van contrastmateriaal met een hoge jodiumconcentratie (Isovue 370) versus het standaardprotocol bij coronaire computertomografische angiografie (CTA)

Computed Tomography Angiogram (CTA) -scans worden routinematig uitgevoerd om naar de vaten in het lichaam te kijken als alternatief voor het direct injecteren van contrast in de bloedvaten en het maken van foto's. Er zijn verschillende soorten intraveneus (in de ader, IV) contrastmiddel beschikbaar om de vaten te vullen en ze beter zichtbaar te maken. Het doel van de studie is om het beste type contrast voor deze scan te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire CTA wegens vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • creatinine groter dan 2,0
  • allergie voor contrastmiddelen
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • patiënten met hartritmestoornissen worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isovue 370
Isovue 370 is een contrastmiddel met een verhoogde jodiumconcentratie.
Geneesmiddel: Isovue 370
Isovue 370 is een contrastmiddel met een verhoogde jodiumconcentratie.
Actieve vergelijker: Visaque 320
Het standaardprotocol is Visipaque 320.
Geneesmiddel: Visaque 320
Visipaque 320 is een standaardprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: tijdens scan, ongeveer 3 uur
Contrast-ruisverhoudingen (CNR's) werden als volgt berekend: CNR = (vasculaire verzwakking - myocardiumverzwakking) / SD van gemiddelde geluidsverzwakking.
tijdens scan, ongeveer 3 uur
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens scan, ongeveer 3 uur
Afbeelding van vertakkingsvaten - afbeelding van de kransslagader werd uitgevoerd als consensusbesluiten van twee geblindeerde radiologen. De gebruikte criteria waren de afwezigheid of aanwezigheid van vaten.
tijdens scan, ongeveer 3 uur
Bewegingsartefact
Tijdsspanne: tijdens scan, ongeveer 3 uur
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van individuele scores. De scores van meerdere lezers worden gemiddeld.
tijdens scan, ongeveer 3 uur
Verzwakking van de stijgende aorta en kransslagaders
Tijdsspanne: tijdens scan, ongeveer 3 uur
De onderzoeker zal de lengte van de gevisualiseerde kransslagader meten voor de linker anterieure dalende, linker circumflex en rechter kransslagaders als een manier om de visualisatie van distale kransslagadersegmenten te kwantificeren.
tijdens scan, ongeveer 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel T Boll, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00004492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isovue 370

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren