Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Isovue 370 vs. Standard Protocol i Coronary Computed Tomographic Angiography (CTA)

28. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av bruk av høy jodkonsentrasjonskontrastmateriale (Isovue 370) vs. standardprotokoll i koronar computertomografisk angiografi (CTA)

Computertomografi Angiogram (CTA) skanninger utføres rutinemessig for å se på karene i kroppen som et alternativ til direkte å injisere kontrast inn i karene og ta bilder. Ulike typer intravenøs (inn i venen, IV) kontrast er tilgjengelig for å fylle karene og gjøre dem lettere å se. Hensikten med studien er å bestemme den beste typen kontrast for denne skanningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som henvises til koronar CTA ved mistanke om eller kjent koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • kreatinin større enn 2,0
  • allergi mot kontrastmidler
  • pasienter under 18 år
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med hjertearytmi vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isovue 370
Isovue 370 er et kontrastmiddel med økt jodkonsentrasjon.
Legemiddel: Isovue 370
Isovue 370 er et kontrastmiddel med økt jodkonsentrasjon.
Aktiv komparator: Visipaque 320
Standardprotokollen er Visipaque 320.
Legemiddel: Visipaque 320
Visipaque 320 er standardprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast til støyforhold
Tidsramme: under skanning, ca. 3 timer
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) ble beregnet som følger: CNR = (vaskulær demping - myokarddemping) / SD av gjennomsnittlig støydemping.
under skanning, ca. 3 timer
Bildekvalitet
Tidsramme: under skanning, ca. 3 timer
Avbildning av grenfartøy - avbildning av koronargren ble utført som konsensusbeslutninger fra to blindede radiologer. Kriterier som ble brukt var fravær eller tilstedeværelse av kar.
under skanning, ca. 3 timer
Bevegelsesartefakt
Tidsramme: under skanning, ca. 3 timer
Resultatet vil bli målt ved individuelle poengsummer. Poengsummene fra flere lesere vil bli beregnet som gjennomsnitt.
under skanning, ca. 3 timer
Dempning av den stigende aorta og koronararteriene
Tidsramme: under skanning, ca. 3 timer
Utforskeren vil måle lengden på den visualiserte koronararterien for venstre fremre nedadgående, venstre sirkumfleks og høyre koronararterie som en måte å kvantifisere visualisering av distale koronarsegmenter.
under skanning, ca. 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel T Boll, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00004492

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isovue 370

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere