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Comparaison entre Isovue 370 et le protocole standard en angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA)

28 juillet 2014 mis à jour par: Duke University

Comparaison de l'utilisation d'un produit de contraste à haute concentration en iode (Isovue 370) par rapport au protocole standard dans l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA)

Des analyses d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) sont effectuées régulièrement pour examiner les vaisseaux du corps au lieu d'injecter directement du contraste dans les vaisseaux et de prendre des photos. Différents types de contraste intraveineux (dans la veine, IV) sont disponibles pour remplir les vaisseaux et les rendre plus faciles à voir. Le but de l'étude est de déterminer le meilleur type de contraste pour ce scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes qui sont référés pour un CTA coronarien pour une maladie coronarienne suspectée ou connue

Critère d'exclusion:

  • créatinine supérieure à 2,0
  • allergie aux produits de contraste
  • patients de moins de 18 ans
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • les patients souffrant d'arythmie cardiaque seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isovue 370
Isovue 370 est un produit de contraste à concentration accrue en iode.
Médicament: Isovue 370
Isovue 370 est un produit de contraste à concentration accrue en iode.
Comparateur actif: Visipaque 320
Le protocole standard est Visipaque 320.
Médicament: Visipaque 320
Visipaque 320 est un protocole standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport contraste/bruit
Délai: pendant le balayage, environ 3 heures
Les rapports contraste/bruit (CNR) ont été calculés comme suit : CNR = (atténuation vasculaire - atténuation du myocarde) / ET de l'atténuation moyenne du bruit.
pendant le balayage, environ 3 heures
Qualité d'image
Délai: pendant le balayage, environ 3 heures
Représentation des vaisseaux ramifiés - la représentation des branches coronaires a été réalisée sous forme de décisions consensuelles de deux radiologues en aveugle. Les critères utilisés étaient l'absence ou la présence de vaisseaux.
pendant le balayage, environ 3 heures
Artefact de mouvement
Délai: pendant le balayage, environ 3 heures
Le résultat sera mesuré par des scores individuels. Les scores de plusieurs lecteurs seront moyennés.
pendant le balayage, environ 3 heures
Atténuation de l'aorte ascendante et des artères coronaires
Délai: pendant le balayage, environ 3 heures
L'investigateur mesurera la longueur de l'artère coronaire visualisée pour les artères coronaires antérieures descendantes, circonflexes gauches et droites afin de quantifier la visualisation des segments coronaires distaux.
pendant le balayage, environ 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel T Boll, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00004492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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