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Vergleich von Isovue 370 vs. Standardprotokoll in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA)

28. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Vergleich der Verwendung von Kontrastmitteln mit hoher Jodkonzentration (Isovue 370) vs. Standardprotokoll in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA)

Computertomographische Angiogramme (CTA) werden routinemäßig durchgeführt, um die Gefäße im Körper zu betrachten, als Alternative zur direkten Injektion von Kontrastmitteln in die Gefäße und zum Aufnehmen von Bildern. Verschiedene Arten von intravenösem Kontrastmittel (in die Vene, IV) stehen zur Verfügung, um die Gefäße zu füllen und sie besser sichtbar zu machen. Der Zweck der Studie besteht darin, den besten Kontrasttyp für diesen Scan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die wegen vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit zur koronaren CTA überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin größer als 2,0
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isovue 370
Isovue 370 ist ein Kontrastmittel mit erhöhter Jodkonzentration.
Arzneimittel: Isovue 370
Isovue 370 ist ein Kontrastmittel mit erhöhter Jodkonzentration.
Aktiver Komparator: Visipaque 320
Das Standardprotokoll ist Visipaque 320.
Arzneimittel: Visipaque 320
Visipaque 320 ist ein Standardprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast zum Rauschverhältnis
Zeitfenster: während des Scans ca. 3 Stunden
Die Kontrast-Rausch-Verhältnisse (CNRs) wurden wie folgt berechnet: CNR = (vaskuläre Dämpfung – Myokarddämpfung) / SD der mittleren Rauschdämpfung.
während des Scans ca. 3 Stunden
Bildqualität
Zeitfenster: während des Scans ca. 3 Stunden
Darstellung von Zweiggefäßen – Die Darstellung von Koronarzweigen wurde als Konsensentscheidung von zwei verblindeten Radiologen durchgeführt. Als Kriterien dienten das Fehlen oder Vorhandensein von Gefäßen.
während des Scans ca. 3 Stunden
Bewegungsartefakt
Zeitfenster: während des Scans ca. 3 Stunden
Das Ergebnis wird anhand der individuellen Punktzahl gemessen. Die Ergebnisse mehrerer Leser werden gemittelt.
während des Scans ca. 3 Stunden
Dämpfung der aufsteigenden Aorta und der Koronararterien
Zeitfenster: während des Scans ca. 3 Stunden
Der Untersucher misst die Länge der sichtbar gemachten Koronararterie für die linke anteriore absteigende, linke Zirkumflex- und rechte Koronararterie, um die Visualisierung der distalen Koronarsegmente zu quantifizieren.
während des Scans ca. 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel T Boll, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004492

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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