- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02196987
O ato de urinar durante o cateterismo uretral em homens reduz a dor?
Nível de dor durante o cateterismo uretral masculino - A tentativa do paciente de urinar durante o cateterismo reduz a dor? Um estudo prospectivo randomizado
Atualmente, não há diretrizes específicas ou sugestões de melhores práticas para a melhor técnica de cateterização masculina como gordura como técnica de inserção. No entanto, há informações sobre como reduzir a infecção e quanto ao lubrificante recomendado.
Pela nossa experiência, os investigadores notaram que ao solicitar ao paciente que tente urinar durante a inserção de um cateter uretral, o nível de dor e desconforto é reduzido. Neste estudo, os investigadores avaliarão o nível de dor durante o cateterismo uretral masculino em cada técnica.
Nossa hipótese é que o nível de dor será bem menor se estiver no grupo de estudo onde o ato de urinar será solicitado ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado que irá comparar os níveis de dor do cateterismo uretral em homens randomizados para solicitar urinar durante a inserção de um cateter uretral com a inserção normal do cateter.
Serão incluídos homens com idade igual ou superior a 18 anos que serão encaminhados para estudo urodinâmico multicanal para avaliação de sintomas do trato urinário inferior.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: (1) Pacientes que serão solicitados a urinar durante a cateterização da uretra em todo o seu comprimento; (2), Pacientes que serão solicitados a deitar durante a cateterização da uretra, sem maiores instruções do profissional médico. Em ambos os grupos, antes do cateterismo, 10 ml de gel de lidocaína serão inseridos na uretra. A técnica de randomização será empregada por meio de um gerador computadorizado de números aleatórios.
Um cateter uretral 12F Tieman será introduzido para medir os volumes residuais pós-miccionais. Em seguida, será realizado o teste Urodinâmico multicanal (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) utilizando cateteres uretrais 6F de duplo lúmen e retais 9F. O enchimento será realizado com soro fisiológico à temperatura ambiente a uma taxa de enchimento de 50 ml/min.
Os pacientes serão solicitados a preencher uma escala visual analógica de dor (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em diferentes momentos: antes do procedimento (linha de base), imediatamente após a instilação do gel, imediatamente após a introdução do Cateter Tieman, 15 minutos após a retirada do cateter.
Prazo do estudo: 30 minutos antes do teste e 1 hora após o teste. Como o estudo avalia a dor durante o procedimento, o período de estudo e avaliação é muito curto. acompanhamento mais longo não é necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf Harofe Medical Center
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Contato:
- Kobi Stav, MD
- Número de telefone: 972-8-9778461
- E-mail: stavkobi@gmail.com
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Investigador principal:
- Kobi Stav, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com idade igual ou superior a 18 anos que serão encaminhados para estudo Urodinâmico multicanal para avaliação de sintomas do trato urinário inferior.
Critério de exclusão:
- uso de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores, estenose uretral conhecida, infecção ativa do trato urinário, cateter uretral de demora, dor uretral pré-existente (p. pacientes com síndromes de dor pélvica crônica e cistite intersticial), incapacidade de cooperar com a avaliação da dor devido a transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Micção, cateterismo uretral
Ato de urinar durante o cateterismo uretral em homens
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Solicitar ao paciente para urinar durante a inserção do cateter uretral
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Mentira, cateterismo, uretra
Cateterização uretral sem orientação profissional médica
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Deitado, inserindo cateter uretral, sem maiores orientações do profissional de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em escalas visuais analógicas de dor
Prazo: Antes da cateterização, durante a cateterização, 15 minutos após a cateterização
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Uma escala visual analógica de dor (EVA) de 0 a 10
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Antes da cateterização, durante a cateterização, 15 minutos após a cateterização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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