- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02196987
L'acte d'uriner pendant le cathétérisme urétral chez les hommes réduit-il la douleur ?
Niveau de douleur pendant le cathétérisme urétral masculin - La tentative d'uriner du patient pendant le cathétérisme atténue-t-elle la douleur ? Une étude prospective randomisée
Actuellement, il n'y a pas de directives spécifiques ou de suggestions de meilleures pratiques pour la meilleure technique de cathétérisme masculin en tant que graisse comme technique d'insertion. Il existe cependant des informations sur la réduction de l'infection et sur le lubrifiant recommandé.
D'après notre expérience, les enquêteurs ont remarqué que lorsqu'on demande au patient de tenter d'uriner tout en insérant un cathéter urétral, le niveau de douleur et d'inconfort est réduit. Dans cette étude, les chercheurs évalueront le niveau de douleur lors du cathétérisme urétral masculin dans chaque technique.
Notre hypothèse est que le niveau de douleur sera bien moindre si le groupe d'étude où l'acte d'uriner sera demandé au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui comparera les niveaux de douleur du cathétérisme urétral chez les hommes randomisés pour demander d'uriner lors de l'insertion d'un cathéter urétral à l'insertion normale du cathéter.
Les hommes âgés de 18 ans et plus qui seront référés pour une étude urodynamique multicanal afin d'évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures seront inclus.
Les patients seront randomisés en 2 groupes : (1) les patients qui seront invités à uriner tout en cathétérisant l'urètre sur toute sa longueur ; (2), Patients à qui il sera demandé de s'allonger pendant le cathétérisme de l'urètre, sans autre instruction du professionnel de la santé. Dans les deux groupes, avant le cathétérisme, 10 ml de gel de lidocaïne seront insérés dans l'urètre. La technique de randomisation sera employée par un générateur de nombres aléatoires informatisé.
Un cathéter urétral Tieman 12F sera introduit afin de mesurer les volumes résiduels post-mictionnels. Par la suite, des tests urodynamiques multicanaux (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) seront effectués à l'aide de cathéters urétraux 6F et rectaux 9F à double lumière. Le remplissage sera effectué à l'aide d'une solution saline à température ambiante à un débit de remplissage de 50 ml/min.
Les patients seront invités à remplir une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à différents moments : avant la procédure (ligne de base), immédiatement après l'instillation du gel, immédiatement après l'introduction du Cathéter Tieman, 15 minutes après le retrait du cathéter.
Durée de l'étude : 30 minutes avant le test et 1 heure après le test. Étant donné que l'étude évalue la douleur pendant la procédure, la durée de l'étude et de l'évaluation est très courte. un suivi plus long n'est pas nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf Harofe Medical Center
-
Contact:
- Kobi Stav, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9778461
- E-mail: stavkobi@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Kobi Stav, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les hommes âgés de 18 ans et plus qui seront référés pour une étude urodynamique multicanaux afin d'évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'analgésiques au cours des 24 heures précédentes, sténose urétrale connue, infection active des voies urinaires, cathéter urétral à demeure, douleur urétrale préexistante (par ex. patients souffrant de syndromes douloureux pelviens chroniques et de cystite interstitielle), incapacité à coopérer à l'évaluation de la douleur due à des troubles mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Miction, cathétérisme urétral
Acte de miction pendant le cathétérisme urétral chez les hommes
|
Demander au patient d'uriner lors de l'insertion du cathéter urétral
|
Mensonge, sondage, urètre
Cathétérisme urétral sans conseils professionnels médicaux
|
Allongé, insertion d'un cathéter urétral, sans autres conseils d'un professionnel de la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans les échelles visuelles analogiques de la douleur
Délai: Avant le sondage, pendant le sondage, 15 minutes après le sondage
|
Une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 à 10
|
Avant le sondage, pendant le sondage, 15 minutes après le sondage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 109/14
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