- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196987
L'atto di urinare durante il cateterismo uretrale nei maschi riduce il dolore?
Livello di dolore durante il cateterismo dell'uretra maschile - Il tentativo di minzione del paziente durante il cateterismo riduce il dolore? Uno studio prospettico randomizzato
Attualmente, non ci sono linee guida specifiche o suggerimenti sulle migliori pratiche per la migliore tecnica di cateterizzazione maschile come grasso come tecnica di inserimento. Esistono tuttavia informazioni sulla riduzione delle infezioni e sul lubrificante consigliato.
Dalla nostra esperienza, i ricercatori hanno notato che quando si richiede al paziente di tentare la minzione durante l'inserimento di un catetere uretrale, il livello di dolore e disagio è ridotto. In questo studio, i ricercatori valuteranno il livello di dolore durante il cateterismo uretrale maschile in ciascuna tecnica.
La nostra ipotesi è che il livello di dolore sarà molto inferiore se nel gruppo di studio in cui verrà richiesto al paziente l'atto di urinare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronterà i livelli di dolore del cateterismo uretrale negli uomini randomizzati alla richiesta di urinare durante l'inserimento di un catetere uretrale con il normale inserimento del catetere.
Saranno inclusi i maschi di età pari o superiore a 18 anni che verranno indirizzati allo studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: (1) Pazienti a cui verrà richiesto di urinare durante il cateterismo dell'uretra per tutta la sua lunghezza; (2), Pazienti a cui sarà richiesto di sdraiarsi durante il cateterismo dell'uretra, senza ulteriori istruzioni da parte del medico. In entrambi i gruppi, prima della cateterizzazione, verranno inseriti nell'uretra 10 ml di gel di lidocaina. La tecnica di randomizzazione sarà impiegata da un generatore di numeri casuali computerizzato.
Verrà introdotto un catetere uretrale Tieman 12F per misurare i volumi residui post-minzionali. Successivamente, verranno eseguiti test urodinamici multicanale (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) utilizzando un catetere uretrale a doppio lume 6F e 9F rettale. Il riempimento verrà effettuato utilizzando soluzione fisiologica a temperatura ambiente a una velocità di riempimento di 50 ml/min.
Ai pazienti verrà richiesto di compilare una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) in diversi punti temporali: prima della procedura (linea di base), immediatamente dopo l'instillazione del gel, immediatamente dopo l'introduzione del Catetere Tieman, 15 minuti dopo l'estrazione del catetere.
Periodo di tempo dello studio: 30 minuti prima del test e 1 ora dopo il test. Poiché lo studio valuta il dolore durante la procedura, il lasso di tempo dello studio e della valutazione è molto breve. non è necessario un follow-up più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf Harofe Medical Center
-
Contatto:
- Kobi Stav, MD
- Numero di telefono: 972-8-9778461
- Email: stavkobi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kobi Stav, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età pari o superiore a 18 anni che verranno indirizzati allo studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.
Criteri di esclusione:
- uso di qualsiasi analgesico nelle 24 ore precedenti, stenosi uretrale nota, infezione attiva del tratto urinario, catetere uretrale a permanenza, dolore uretrale preesistente (ad es. pazienti con sindromi da dolore pelvico cronico e cistite interstiziale), incapacità di collaborare alla valutazione del dolore a causa di disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Minzione, cateterismo uretrale
Atto di minzione durante il cateterismo uretrale nei maschi
|
Richiedere al paziente di urinare durante l'inserimento del catetere uretrale
|
|
Bugia, cateterismo, uretra
Cateterizzazione uretrale senza guida medica professionale
|
Sdraiato, inserendo il catetere uretrale, senza ulteriori indicazioni da parte dell'operatore sanitario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle scale del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Prima del cateterismo, durante il cateterismo, 15 minuti dopo il cateterismo
|
Una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 a 10
|
Prima del cateterismo, durante il cateterismo, 15 minuti dopo il cateterismo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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