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L'atto di urinare durante il cateterismo uretrale nei maschi riduce il dolore?

21 luglio 2014 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Livello di dolore durante il cateterismo dell'uretra maschile - Il tentativo di minzione del paziente durante il cateterismo riduce il dolore? Uno studio prospettico randomizzato

Attualmente, non ci sono linee guida specifiche o suggerimenti sulle migliori pratiche per la migliore tecnica di cateterizzazione maschile come grasso come tecnica di inserimento. Esistono tuttavia informazioni sulla riduzione delle infezioni e sul lubrificante consigliato.

Dalla nostra esperienza, i ricercatori hanno notato che quando si richiede al paziente di tentare la minzione durante l'inserimento di un catetere uretrale, il livello di dolore e disagio è ridotto. In questo studio, i ricercatori valuteranno il livello di dolore durante il cateterismo uretrale maschile in ciascuna tecnica.

La nostra ipotesi è che il livello di dolore sarà molto inferiore se nel gruppo di studio in cui verrà richiesto al paziente l'atto di urinare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronterà i livelli di dolore del cateterismo uretrale negli uomini randomizzati alla richiesta di urinare durante l'inserimento di un catetere uretrale con il normale inserimento del catetere.

Saranno inclusi i maschi di età pari o superiore a 18 anni che verranno indirizzati allo studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: (1) Pazienti a cui verrà richiesto di urinare durante il cateterismo dell'uretra per tutta la sua lunghezza; (2), Pazienti a cui sarà richiesto di sdraiarsi durante il cateterismo dell'uretra, senza ulteriori istruzioni da parte del medico. In entrambi i gruppi, prima della cateterizzazione, verranno inseriti nell'uretra 10 ml di gel di lidocaina. La tecnica di randomizzazione sarà impiegata da un generatore di numeri casuali computerizzato.

Verrà introdotto un catetere uretrale Tieman 12F per misurare i volumi residui post-minzionali. Successivamente, verranno eseguiti test urodinamici multicanale (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) utilizzando un catetere uretrale a doppio lume 6F e 9F rettale. Il riempimento verrà effettuato utilizzando soluzione fisiologica a temperatura ambiente a una velocità di riempimento di 50 ml/min.

Ai pazienti verrà richiesto di compilare una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) in diversi punti temporali: prima della procedura (linea di base), immediatamente dopo l'instillazione del gel, immediatamente dopo l'introduzione del Catetere Tieman, 15 minuti dopo l'estrazione del catetere.

Periodo di tempo dello studio: 30 minuti prima del test e 1 ora dopo il test. Poiché lo studio valuta il dolore durante la procedura, il lasso di tempo dello studio e della valutazione è molto breve. non è necessario un follow-up più lungo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Yaakov, Zeriffin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kobi Stav, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che saranno indirizzati allo studio urodinamico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età pari o superiore a 18 anni che verranno indirizzati allo studio urodinamico multicanale al fine di valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.

Criteri di esclusione:

  • uso di qualsiasi analgesico nelle 24 ore precedenti, stenosi uretrale nota, infezione attiva del tratto urinario, catetere uretrale a permanenza, dolore uretrale preesistente (ad es. pazienti con sindromi da dolore pelvico cronico e cistite interstiziale), incapacità di collaborare alla valutazione del dolore a causa di disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Minzione, cateterismo uretrale
Atto di minzione durante il cateterismo uretrale nei maschi
Richiedere al paziente di urinare durante l'inserimento del catetere uretrale
Bugia, cateterismo, uretra
Cateterizzazione uretrale senza guida medica professionale
Sdraiato, inserendo il catetere uretrale, senza ulteriori indicazioni da parte dell'operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Prima del cateterismo, durante il cateterismo, 15 minuti dopo il cateterismo
Una scala del dolore analogico visivo (VAS) da 0 a 10
Prima del cateterismo, durante il cateterismo, 15 minuti dopo il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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