- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02196987
Minskar urinering under urinrörskateterisering hos män smärta?
Smärtnivå under manlig urinrörskateterisering - Minskar patientens urineringsförsök under kateterisering smärta? En prospektiv randomiserad studie
För närvarande finns det inga specifika riktlinjer eller förslag på bästa praxis för bästa manliga kateterisering som fett som insättningsteknik. Det finns dock information om att minska infektioner och om rekommenderat smörjmedel.
Av vår erfarenhet har utredarna märkt att när man ber patienten att försöka urinera samtidigt som man sätter in en urinrörskateter, minskar nivån av smärta och obehag. I denna studie kommer utredarna att utvärdera smärtnivån under manlig urethral kateterisering i varje teknik.
Vår hypotes är att smärtnivån kommer att vara mycket lägre om man i studiegruppen där urineringen begärs av patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad prospektiv studie som kommer att jämföra smärtnivåerna vid urinrörskateterisering hos män som randomiserats till att begära att urinera medan de sätter in en urinrörskateter med normal kateterinsättning.
Män i åldern 18 år och äldre som kommer att remitteras till multikanals urodynamisk studie för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: (1) Patienter som kommer att uppmanas att kissa medan de kateteriserar urinröret till dess fulla längd; (2), Patienter som kommer att uppmanas att ljuga medan de kateteriserar urinröret, utan ytterligare instruktioner från läkaren. I båda grupperna kommer 10 ml lidokaingel att införas i urinröret före kateterisering. Randomiseringstekniken kommer att användas av en datoriserad slumptalsgenerator.
En 12F Tieman urethral kateter kommer att införas för att mäta post-void restvolymer. Därefter kommer flerkanals urodynamisk testning (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) att utföras med en dubbellumen 6F urethral och 9F rektalkateter. Påfyllning kommer att utföras med rumstempererad koksaltlösning med en fyllningshastighet på 50 ml/min.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) visuell analog smärtskala (VAS) vid olika tidpunkter: före proceduren (baslinje), omedelbart efter gelinstillation, omedelbart efter införandet av Tieman kateter, 15 minuter efter att katetern tas ut.
Tidsram för studien: 30 minuter före testet och 1 timme efter testet. Eftersom studien utvärderar smärta under proceduren är tidsramen för studien och bedömningen mycket kort. längre uppföljning behövs inte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778461
- E-post: stavkobi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778461
- E-post: stavkobi@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kobi Stav, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män i åldern 18 år och äldre som kommer att remitteras till multikanals urodynamisk studie för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna.
Exklusions kriterier:
- användning av smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna, känd urinrörsförträngning, aktiv urinvägsinfektion, kvarvarande urinrörskateter, redan existerande urinrörssmärta (t.ex. patienter med kroniska bäckensmärtsyndrom och interstitiell cystit), oförmåga att samarbeta med smärtbedömning på grund av psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Urinering, urinrörskateterisering
Handling av urinering under urinrörskateterisering hos män
|
Be patienten att kissa samtidigt som urinrörskatetern sätts in
|
Lögn, kateterisering, urinrör
Urethral kateterisering utan medicinsk professionell vägledning
|
Liggande, införande av urinrörskateter, utan ytterligare vägledning från sjukvårdspersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i visuella analoga smärtskalor
Tidsram: Före kateterisering, under kateterisering, 15 minuter efter kateterisering
|
En visuell analog smärtskala från 0 till 10 (VAS)
|
Före kateterisering, under kateterisering, 15 minuter efter kateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna