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Reduziert das Wasserlassen während der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern die Schmerzen?

21. Juli 2014 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Schmerzniveau während der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern – Verringert der Urinversuch des Patienten während der Katheterisierung die Schmerzen? Eine prospektive randomisierte Studie

Derzeit gibt es keine spezifischen Richtlinien oder Best-Practice-Vorschläge für die beste Katheterisierung bei Männern sowie für die Einführtechnik. Es gibt jedoch Informationen zur Reduzierung von Infektionen und zum empfohlenen Gleitmittel.

Aus unserer Erfahrung haben die Forscher festgestellt, dass das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden verringert wird, wenn der Patient aufgefordert wird, beim Einführen eines Harnröhrenkatheters einen Harnversuch zu unternehmen. In dieser Studie bewerten die Forscher das Schmerzniveau während der männlichen Harnröhrenkatheterisierung in jeder Technik.

Unsere Hypothese ist, dass das Schmerzniveau viel geringer sein wird, wenn in der Studiengruppe, in der der Akt des Wasserlassens vom Patienten verlangt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie, die das Schmerzniveau der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern vergleicht, die nach dem Zufallsprinzip auf Harndrang beim Einführen eines Harnröhrenkatheters angewiesen sind, mit dem normalen Einführen eines Katheters.

Eingeschlossen werden Männer ab 18 Jahren, die zu einer Mehrkanal-Urodynamikstudie zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege überwiesen werden.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Patienten, die zum Urinieren aufgefordert werden, während die Harnröhre bis zur vollen Länge katheterisiert wird; (2) Patienten, die ohne weitere Anweisungen des Arztes während der Katheterisierung der Harnröhre liegen müssen. In beiden Gruppen werden vor der Katheterisierung 10 ml Lidocain-Gel in die Harnröhre eingeführt. Die Randomisierungstechnik wird von einem computergestützten Zufallszahlengenerator verwendet.

Ein 12F Tieman-Harnröhrenkatheter wird eingeführt, um das Restvolumen nach der Entleerung zu messen. Anschließend werden mehrkanalige urodynamische Tests (Duet Encompass System – Mediwatch Group Plc) unter Verwendung eines 6F-Harnröhren- und 9F-Rektalkatheters mit zwei Lumen durchgeführt. Die Befüllung erfolgt mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur und einer Füllgeschwindigkeit von 50 ml/min.

Die Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auszufüllen: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der Gel-Instillation, unmittelbar nach der Einführung des Tieman-Katheter, 15 Minuten nach der Entnahme des Katheters.

Zeitrahmen der Studie: 30 Minuten vor dem Test und 1 Stunde nach dem Test. Da in der Studie die Schmerzen während des Eingriffs beurteilt werden, ist der Zeitrahmen für die Untersuchung und Beurteilung sehr kurz. Eine längere Nachbeobachtung ist nicht erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kobi Stav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, die zur urodynamischen Studie überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren, die zu einer Mehrkanal-Urodynamikstudie überwiesen werden, um die Symptome der unteren Harnwege zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Analgetika innerhalb der letzten 24 Stunden, bekannte Harnröhrenstriktur, aktive Harnwegsinfektion, verweilender Harnröhrenkatheter, bereits bestehende Harnröhrenschmerzen (z. B. Patienten mit chronischen Beckenschmerzsyndromen und interstitieller Zystitis), Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung aufgrund psychischer Störungen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wasserlassen, Harnröhrenkatheterisierung
Akt des Wasserlassens während der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern
Den Patienten auffordern, beim Einführen eines Harnröhrenkatheters zu urinieren
Liegen, Katheterisierung, Harnröhre
Harnröhrenkatheterisierung ohne ärztliche Anleitung
Im Liegen Harnröhrenkatheter einführen, ohne weitere Anleitung durch medizinisches Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 15 Minuten nach der Katheterisierung
Eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0 bis 10
Vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 15 Minuten nach der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109/14

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