- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196987
Reduziert das Wasserlassen während der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern die Schmerzen?
Schmerzniveau während der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern – Verringert der Urinversuch des Patienten während der Katheterisierung die Schmerzen? Eine prospektive randomisierte Studie
Derzeit gibt es keine spezifischen Richtlinien oder Best-Practice-Vorschläge für die beste Katheterisierung bei Männern sowie für die Einführtechnik. Es gibt jedoch Informationen zur Reduzierung von Infektionen und zum empfohlenen Gleitmittel.
Aus unserer Erfahrung haben die Forscher festgestellt, dass das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden verringert wird, wenn der Patient aufgefordert wird, beim Einführen eines Harnröhrenkatheters einen Harnversuch zu unternehmen. In dieser Studie bewerten die Forscher das Schmerzniveau während der männlichen Harnröhrenkatheterisierung in jeder Technik.
Unsere Hypothese ist, dass das Schmerzniveau viel geringer sein wird, wenn in der Studiengruppe, in der der Akt des Wasserlassens vom Patienten verlangt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie, die das Schmerzniveau der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern vergleicht, die nach dem Zufallsprinzip auf Harndrang beim Einführen eines Harnröhrenkatheters angewiesen sind, mit dem normalen Einführen eines Katheters.
Eingeschlossen werden Männer ab 18 Jahren, die zu einer Mehrkanal-Urodynamikstudie zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege überwiesen werden.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Patienten, die zum Urinieren aufgefordert werden, während die Harnröhre bis zur vollen Länge katheterisiert wird; (2) Patienten, die ohne weitere Anweisungen des Arztes während der Katheterisierung der Harnröhre liegen müssen. In beiden Gruppen werden vor der Katheterisierung 10 ml Lidocain-Gel in die Harnröhre eingeführt. Die Randomisierungstechnik wird von einem computergestützten Zufallszahlengenerator verwendet.
Ein 12F Tieman-Harnröhrenkatheter wird eingeführt, um das Restvolumen nach der Entleerung zu messen. Anschließend werden mehrkanalige urodynamische Tests (Duet Encompass System – Mediwatch Group Plc) unter Verwendung eines 6F-Harnröhren- und 9F-Rektalkatheters mit zwei Lumen durchgeführt. Die Befüllung erfolgt mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur und einer Füllgeschwindigkeit von 50 ml/min.
Die Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auszufüllen: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der Gel-Instillation, unmittelbar nach der Einführung des Tieman-Katheter, 15 Minuten nach der Entnahme des Katheters.
Zeitrahmen der Studie: 30 Minuten vor dem Test und 1 Stunde nach dem Test. Da in der Studie die Schmerzen während des Eingriffs beurteilt werden, ist der Zeitrahmen für die Untersuchung und Beurteilung sehr kurz. Eine längere Nachbeobachtung ist nicht erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Yaakov, Zeriffin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972-8-9778461
- E-Mail: stavkobi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Kobi Stav, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren, die zu einer Mehrkanal-Urodynamikstudie überwiesen werden, um die Symptome der unteren Harnwege zu beurteilen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Analgetika innerhalb der letzten 24 Stunden, bekannte Harnröhrenstriktur, aktive Harnwegsinfektion, verweilender Harnröhrenkatheter, bereits bestehende Harnröhrenschmerzen (z. B. Patienten mit chronischen Beckenschmerzsyndromen und interstitieller Zystitis), Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung aufgrund psychischer Störungen mitzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wasserlassen, Harnröhrenkatheterisierung
Akt des Wasserlassens während der Harnröhrenkatheterisierung bei Männern
|
Den Patienten auffordern, beim Einführen eines Harnröhrenkatheters zu urinieren
|
Liegen, Katheterisierung, Harnröhre
Harnröhrenkatheterisierung ohne ärztliche Anleitung
|
Im Liegen Harnröhrenkatheter einführen, ohne weitere Anleitung durch medizinisches Fachpersonal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der visuellen analogen Schmerzskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 15 Minuten nach der Katheterisierung
|
Eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0 bis 10
|
Vor der Katheterisierung, während der Katheterisierung, 15 Minuten nach der Katheterisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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