- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223403
Efeito do suco de beterraba rico em nitrato no desempenho do exercício em pacientes com insuficiência cardíaca
Dose única de suco de beterraba rico em nitrato não melhora o consumo de oxigênio em estado estacionário ou a distância de caminhada de seis minutos em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.
Suplementação de suco de beterraba rico em nitrato demonstrou redução do consumo de oxigênio e desempenho de exercício submáximo em adultos saudáveis. A investigação de efeitos semelhantes em pacientes com insuficiência cardíaca não foi realizada anteriormente.
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após a ingestão do agente ativo ou placebo, os indivíduos com insuficiência cardíaca sistólica foram submetidos a exercício de estado estacionário submáximo com análise de troca gasosa seguido trinta minutos depois por um teste de caminhada de seis minutos. As segundas sessões de teste foram realizadas dez dias.
Não houve diferenças significativas nos braços de tratamento e placebo no consumo médio de oxigênio ou na distância percorrida em seis minutos.
Em conclusão, em pacientes com insuficiência cardíaca que ingeriram uma única dose de concentrado de suco de beterraba rico em nitrato, não há diferença significativa em relação ao consumo de oxigênio durante exercício submáximo em estado estacionário ou teste de caminhada de seis minutos.
Mais estudos são necessários para determinar a verdadeira eficácia do consumo de nitrato nessa população com ajustes na dosagem aguda ou crônica, duração do exercício ou intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários institucionais locais com idade entre 18 e 80 anos
- Documentação de disfunção sistólica ventricular esquerda com fração de ejeção < 40% por qualquer modalidade nos últimos seis meses
- Documentação do status classe II ou III da New York Heart Association.
Critério de exclusão:
- > 80 anos de idade
- Incapaz de realizar exercícios em esteira adequadamente ou com segurança
- Doença pulmonar considerada significativa o suficiente para ser uma limitação ao exercício
- Doença cardíaca valvar estenótica ou regurgitante maior que moderada
- Presença de fibrilação atrial ou outras arritmias não controladas
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Ritmos continuamente marcados
- fêmeas grávidas
- Uso crônico de nitroglicerina (di ou mononitrato de isossorbida oral ou nitroglicerina tópica)
- Uso de inibidor de fosfodiesterase (sildenafil ou tadalafil) em uma semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exercício de estado estacionário submáximo
90 minutos após a ingestão do respectivo suco de beterraba, os indivíduos caminharam na esteira em uma carga de trabalho pré-determinada em estado estacionário por um total de 15 minutos com consumo de oxigênio registrado nos últimos 10 minutos
|
3 onças de suco de beterraba rico em nitrato ingerido por via oral uma vez 90 minutos antes das intervenções de exercício de exercício em esteira em estado estacionário seguido 30 minutos depois por seis minutos de caminhada
Outros nomes:
3 onças de suco de beterraba com depleção de nitrato ingerido por via oral uma vez 90 minutos antes das intervenções de exercício de exercício em esteira em estado estacionário seguido 30 minutos depois por caminhada de seis minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: teste de caminhada de seis minutos
os indivíduos realizaram caminhada de seis minutos em ritmo autodeterminado 30 minutos após o exercício em esteira ter sido realizado
|
3 onças de suco de beterraba rico em nitrato ingerido por via oral uma vez 90 minutos antes das intervenções de exercício de exercício em esteira em estado estacionário seguido 30 minutos depois por seis minutos de caminhada
Outros nomes:
3 onças de suco de beterraba com depleção de nitrato ingerido por via oral uma vez 90 minutos antes das intervenções de exercício de exercício em esteira em estado estacionário seguido 30 minutos depois por caminhada de seis minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de oxigênio em exercício em estado estacionário
Prazo: 10 minutos
|
Os indivíduos realizaram caminhada em esteira em estado estacionário em uma carga de trabalho submáxima pré-determinada.
O consumo de oxigênio foi medido nos últimos 10 minutos.
|
10 minutos
|
|
distância de caminhada de seis minutos
Prazo: seis minutos
|
os sujeitos caminharam em seu ritmo escolhido por seis minutos em um percurso pré-determinado.
A distância total foi registrada.
|
seis minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Leclerc, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 383967-4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .