- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02223403
Effetto del succo di barbabietola ricco di nitrati sulle prestazioni fisiche nei pazienti con insufficienza cardiaca
Una singola dose di succo di barbabietola ricco di nitrati non migliora il consumo di ossigeno allo stato stazionario o la distanza percorsa a piedi in sei minuti nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica.
L'integrazione di succo di barbabietola ricco di nitrati ha dimostrato un ridotto consumo di ossigeno e prestazioni di esercizio submassimali negli adulti sani. In precedenza non erano state condotte indagini per effetti simili in pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo l'ingestione dell'agente attivo o del placebo, i soggetti con insufficienza cardiaca sistolica sono stati sottoposti a esercizio submassimale allo stato stazionario con analisi dello scambio gassoso seguito trenta minuti dopo da un test del cammino di sei minuti. Le seconde sessioni di test sono state eseguite dieci giorni.
Non ci sono state differenze significative nei bracci di trattamento e placebo nel consumo medio di ossigeno o nella distanza percorsa a piedi in sei minuti.
In conclusione, nei pazienti con insufficienza cardiaca che hanno ingerito una singola dose di concentrato di succo di barbabietola ricco di nitrati, non vi è alcuna differenza significativa per quanto riguarda il consumo di ossigeno durante l'esercizio submassimale allo stato stazionario o la distanza di prova del cammino di sei minuti.
Sono necessari ulteriori studi per determinare la vera efficacia del consumo di nitrati in questa popolazione con aggiustamenti del dosaggio acuto o cronico, della durata o dell'intensità dell'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari istituzionali locali di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Documentazione della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione < 40% in qualsiasi modalità negli ultimi sei mesi
- Documentazione dello stato di classe II o III della New York Heart Association.
Criteri di esclusione:
- > 80 anni di età
- Incapace di eseguire adeguatamente o in sicurezza l'esercizio su tapis roulant
- Malattia polmonare ritenuta abbastanza significativa da essere una limitazione all'esercizio
- Cardiopatia valvolare stenotica o da rigurgito più che moderata
- Presenza di fibrillazione atriale o altre aritmie non controllate
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Ritmi a ritmo continuo
- Femmine gravide
- Uso cronico di nitroglicerina (isosorbide di o mononitrato orale o nitroglicerina topica)
- Uso dell'inibitore della fosfodiesterasi (sildenafil o tadalafil) entro una settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: esercizio in stato stazionario submassimale
90 minuti dopo la rispettiva ingestione di succo di barbabietola, i soggetti hanno camminato sul tapis roulant a un carico di lavoro stazionario predeterminato per un totale di 15 minuti con il consumo di ossigeno registrato negli ultimi 10 minuti
|
3 once di succo di barbabietola ricco di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
3 once di succo di barbabietola povero di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio di esercizi su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
|
Sperimentale: test del cammino di sei minuti
i soggetti hanno eseguito una camminata di sei minuti a un ritmo autodeterminato 30 minuti dopo l'esecuzione dell'esercizio su tapis roulant
|
3 once di succo di barbabietola ricco di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
3 once di succo di barbabietola povero di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio di esercizi su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di ossigeno durante l'esercizio stazionario
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I soggetti hanno eseguito una camminata su tapis roulant allo stato stazionario con un carico di lavoro submassimale predeterminato.
Il consumo di ossigeno è stato misurato negli ultimi 10 minuti.
|
10 minuti
|
sei minuti a piedi
Lasso di tempo: sei minuti
|
i soggetti hanno camminato al ritmo prescelto per sei minuti su un percorso predeterminato.
La distanza totale è stata registrata.
|
sei minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth M Leclerc, MD, Brooke Army Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 383967-4
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