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Effetto del succo di barbabietola ricco di nitrati sulle prestazioni fisiche nei pazienti con insufficienza cardiaca

21 agosto 2014 aggiornato da: Kenneth M Leclerc, Brooke Army Medical Center

Una singola dose di succo di barbabietola ricco di nitrati non migliora il consumo di ossigeno allo stato stazionario o la distanza percorsa a piedi in sei minuti nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica.

L'integrazione di succo di barbabietola ricco di nitrati ha dimostrato un ridotto consumo di ossigeno e prestazioni di esercizio submassimali negli adulti sani. In precedenza non erano state condotte indagini per effetti simili in pazienti con insufficienza cardiaca.

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo l'ingestione dell'agente attivo o del placebo, i soggetti con insufficienza cardiaca sistolica sono stati sottoposti a esercizio submassimale allo stato stazionario con analisi dello scambio gassoso seguito trenta minuti dopo da un test del cammino di sei minuti. Le seconde sessioni di test sono state eseguite dieci giorni.

Non ci sono state differenze significative nei bracci di trattamento e placebo nel consumo medio di ossigeno o nella distanza percorsa a piedi in sei minuti.

In conclusione, nei pazienti con insufficienza cardiaca che hanno ingerito una singola dose di concentrato di succo di barbabietola ricco di nitrati, non vi è alcuna differenza significativa per quanto riguarda il consumo di ossigeno durante l'esercizio submassimale allo stato stazionario o la distanza di prova del cammino di sei minuti.

Sono necessari ulteriori studi per determinare la vera efficacia del consumo di nitrati in questa popolazione con aggiustamenti del dosaggio acuto o cronico, della durata o dell'intensità dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari istituzionali locali di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Documentazione della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione < 40% in qualsiasi modalità negli ultimi sei mesi
  • Documentazione dello stato di classe II o III della New York Heart Association.

Criteri di esclusione:

  • > 80 anni di età
  • Incapace di eseguire adeguatamente o in sicurezza l'esercizio su tapis roulant
  • Malattia polmonare ritenuta abbastanza significativa da essere una limitazione all'esercizio
  • Cardiopatia valvolare stenotica o da rigurgito più che moderata
  • Presenza di fibrillazione atriale o altre aritmie non controllate
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Ritmi a ritmo continuo
  • Femmine gravide
  • Uso cronico di nitroglicerina (isosorbide di o mononitrato orale o nitroglicerina topica)
  • Uso dell'inibitore della fosfodiesterasi (sildenafil o tadalafil) entro una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio in stato stazionario submassimale
90 minuti dopo la rispettiva ingestione di succo di barbabietola, i soggetti hanno camminato sul tapis roulant a un carico di lavoro stazionario predeterminato per un totale di 15 minuti con il consumo di ossigeno registrato negli ultimi 10 minuti
3 once di succo di barbabietola ricco di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
  • Beet It Sport Stamina Shot
3 once di succo di barbabietola povero di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio di esercizi su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
  • Beet It Sport Stamina Shot
Sperimentale: test del cammino di sei minuti
i soggetti hanno eseguito una camminata di sei minuti a un ritmo autodeterminato 30 minuti dopo l'esecuzione dell'esercizio su tapis roulant
3 once di succo di barbabietola ricco di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
  • Beet It Sport Stamina Shot
3 once di succo di barbabietola povero di nitrati ingerito per via orale una volta 90 minuti prima degli interventi di esercizio di esercizi su tapis roulant in stato stazionario seguiti 30 minuti dopo da sei minuti di camminata
Altri nomi:
  • Beet It Sport Stamina Shot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di ossigeno durante l'esercizio stazionario
Lasso di tempo: 10 minuti
I soggetti hanno eseguito una camminata su tapis roulant allo stato stazionario con un carico di lavoro submassimale predeterminato. Il consumo di ossigeno è stato misurato negli ultimi 10 minuti.
10 minuti
sei minuti a piedi
Lasso di tempo: sei minuti
i soggetti hanno camminato al ritmo prescelto per sei minuti su un percorso predeterminato. La distanza totale è stata registrata.
sei minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Leclerc, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca sistolica

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