- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246933
Efeitos de uma dieta rica em PUFA nas respostas metabólicas agudas e inflamatórias de refeições com alto teor de gordura
6 de outubro de 2015 atualizado por: Jamie Cooper, University of Georgia
Este estudo avalia se uma dieta rica em gorduras poli-insaturadas pode compensar os efeitos negativos de refeições com alto teor de gordura saturada nas respostas metabólicas, inflamatórias e de coagulação.
Metade dos participantes receberá uma dieta rica em gorduras poliinsaturadas, 50% de carboidratos, 15% de proteínas e 35% de gorduras.
21% da energia total será de ácidos graxos poliinsaturados, 9% de ácidos graxos monoinsaturados e 5% de ácidos graxos saturados) por 7 dias, enquanto a outra metade receberá uma dieta controle de 50% de carboidratos, 35% de gordura e 15% de proteína 50% de carboidrato, 35% de gordura e 15% de proteína.
Apenas 7% da energia total serão ácidos graxos poliinsaturados, 15% da energia total serão ácidos graxos monoinsaturados e 13% da energia total serão ácidos graxos saturados.)
por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que comer mais gorduras saturadas diminui quantas calorias um indivíduo queima e aumenta o risco de doenças crônicas, aumentando a inflamação, potencial de coagulação (coagulação do sangue), pressão arterial e colesterol.
Por outro lado, comer mais gorduras poli-insaturadas tem sido associado à diminuição do risco de doenças crônicas.
O objetivo deste estudo é determinar se uma dieta contendo muitas gorduras poli-insaturadas pode ou não compensar os efeitos prejudiciais de comer ocasionalmente refeições ricas em gorduras saturadas.
Esses efeitos nocivos que estamos interessados em estudar incluem quanta gordura e calorias o corpo de uma pessoa queima e a medição de alguns marcadores de risco de doenças crônicas no sangue (marcadores de inflamação e marcadores de coagulação do sangue).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis entre 18 e 45 anos com peso normal baseado no índice de massa corporal (IMC=18-24,9kg/m2), deve ser sedentário (realizar menos de 3 horas por semana de exercício estruturado) e, se o participante tiver colesterol total em jejum >200 gm/dL, lipoproteína de alta densidade <40 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade >100 mg/dL, e/ou triglicerídeos >150 mg/dL (com base nos lipídeos sanguíneos em jejum).
Critério de exclusão:
- Perda ou ganho de peso superior a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Participação atual em um programa de perda de peso
- Qualquer praticante atual (mais de 3h por semana)
- Qualquer pessoa que esteja em uma dieta prescrita por médicos
- Qualquer pessoa que seja vegana ou qualquer tipo de vegetariano que não seja pescovegetariano
- Qualquer doença crônica ou metabólica, hiperlipidemia, distúrbio gastrointestinal ou histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar a digestão e a absorção de nutrientes
- Qualquer uso atual de suplemento que não seja um multivitamínico diário (isso inclui suplementos de óleo de peixe)
- Qualquer uso atual de medicamentos que não sejam anticoncepcionais (isso inclui o uso de anti-inflamatórios não esteroides).
- Qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
- Qualquer pessoa que tenha doado sangue ou plasma nos últimos 20 dias
- Qualquer usuário de tabaco
- Qualquer pessoa que tenha alergia aos alérgenos alimentares mais comuns (leite, ovos, amendoim, amêndoas, castanha de caju, nozes, peixe, marisco, soja e trigo) ou a qualquer um dos alimentos que serão fornecidos durante o estudo
- Qualquer pessoa que tenha alergia a algum dos componentes das refeições líquidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta PUFA
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A dieta de 7 dias consistirá em 50% de carboidratos, 15% de proteínas e 35% de gorduras.
21% da energia total será de ácidos graxos poliinsaturados, 9% de ácidos graxos monoinsaturados e 5% de ácidos graxos saturados.
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
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A dieta de 7 dias consistirá em 50% de carboidratos, 35% de gordura e 15% de proteína.
Além disso, 7% da energia total serão ácidos graxos poliinsaturados, 15% da energia total serão ácidos graxos monoinsaturados e 13% da energia total serão ácidos graxos saturados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos marcadores de sangue
Prazo: A alteração mede a linha de base e 9 dias
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Alteração nos fatores inflamatórios e de coagulação
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A alteração mede a linha de base e 9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no gasto de energia
Prazo: A alteração mede a linha de base e 9 dias
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A alteração mede a linha de base e 9 dias
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Mudança na Oxidação do Substrato
Prazo: A alteração mede a linha de base e 9 dias
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A alteração mede a linha de base e 9 dias
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Alteração nos lipídios do sangue em jejum
Prazo: A alteração mede a linha de base e 9 dias
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A alteração mede a linha de base e 9 dias
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: A alteração mede a linha de base e 9 dias
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A alteração mede a linha de base e 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 503815
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