- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967367
Confiabilidade de rastreadores de sono do consumidor em pacientes que sofrem de síndrome de apneia obstrutiva do sono
Nos últimos anos, vários rastreadores de sono foram comercializados. Destinam-se a fornecer indicações sobre a qualidade/duração do sono, a fim de fornecer às pessoas um feedback baseado na Internet sobre o seu próprio sono.
Para fins clínicos e de pesquisa, acelerômetros/dispositivos multissensores triaxiais são usados rotineiramente para avaliar a qualidade/padrões objetivos do sono. Seu uso também é validado para estimar o sono na síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS).
O objetivo do presente estudo é comparar a precisão dos rastreadores de sono no nível do consumidor e as ferramentas validadas para medir o sono em pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, vários rastreadores de sono foram comercializados. Eles estão trabalhando em tecnologia baseada em acelerômetro. Destinam-se a fornecer indicações sobre a qualidade/duração do sono, a fim de fornecer às pessoas um feedback baseado na Internet sobre o seu próprio sono.
Para fins clínicos e de pesquisa, acelerômetros/dispositivos multissensores triaxiais são usados rotineiramente para avaliar a qualidade/padrões objetivos do sono. Seu uso também é validado para estimar o sono na síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS).
O objetivo do nosso estudo é comparar a precisão dos rastreadores de sono no nível do consumidor e as ferramentas validadas para medir o sono em pacientes com AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alta suspeita clínica de síndrome da apneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- outro distúrbio do sono associado
- incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rastreadores de sono Jawbone/Withings, Bodymedia Sensewear
2 tipos de rastreadores de sono do consumidor, incluindo Jawbone e Withings, e um actigraph de pesquisa (Bodymedia Sensewear) são adicionados à polissonografia clássica para avaliar sua precisão para medir os parâmetros do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono
|
Durante uma noite de gravação polissonográfica, os investigadores vão colocar esses 3 acelerômetros no pulso do paciente
Outros nomes:
Durante uma noite de gravação polissonográfica, os investigadores vão colocar esses 3 acelerômetros no pulso do paciente
Durante uma noite de gravação polissonográfica, os investigadores vão colocar esses 3 acelerômetros no pulso do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo na cama
Prazo: uma noite (até 600 minutos)
|
tempo gasto na cama durante a noite (minutos)
|
uma noite (até 600 minutos)
|
Eficiência do Sono
Prazo: uma noite (até 600 minutos)
|
uma porcentagem correspondente ao tempo total de sono dividido pelo tempo na cama
|
uma noite (até 600 minutos)
|
Tempo total de sono
Prazo: uma noite (até 600 minutos)
|
tempo gasto dormindo durante a noite (minutos)
|
uma noite (até 600 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sono profundo
Prazo: uma noite (até 600 minutos)
|
uma porcentagem correspondente ao tempo de sono gasto em sono profundo (estágio N3 na polissonografia) dividido pelo tempo total de sono
|
uma noite (até 600 minutos)
|
Sono leve
Prazo: uma noite (até 600 minutos)
|
uma porcentagem correspondente ao tempo de sono gasto em sono leve (estágios N1 e N2 na polissonografia) dividido pelo tempo total de sono
|
uma noite (até 600 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bruyneel, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK/15-06-67/4522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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