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Abordagem saudável para problemas físicos e psicológicos em jovens com DII (HAPPY-IBD). (HAPPY-IBD)

26 de julho de 2022 atualizado por: J.C. Escher, M.D., Ph.D, Erasmus Medical Center

Redução dos Sintomas de Depressão e Ansiedade em Adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal para Melhorar a Qualidade de Vida e o Curso Clínico da Doença.

O estudo apresentado tem como objetivo reduzir os sintomas de depressão e ansiedade em adolescentes com doença inflamatória intestinal e aumento dos sintomas de ansiedade e depressão usando o programa de TCC específico da doença (PASCET-PI), a fim de melhorar a qualidade de vida e melhorar o curso clínico de doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo: O objetivo principal é determinar a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental específico para uma doença em adolescentes com DII e aumento dos sintomas de depressão ou ansiedade na redução dos sintomas de depressão. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do programa de TCC sobre a) o curso clínico da doença, b) reduzir os sintomas de ansiedade ec) melhorar a qualidade de vida. Também pretendemos identificar fatores psicossociais e médicos que predizem ou moderam a resposta ao tratamento à TCC em adolescentes com DII.
  2. Desenho do estudo: O estudo apresentado é um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT), envolvendo TCC versus cuidados habituais (CAU), em pacientes jovens com DII com sintomas aumentados de depressão ou ansiedade auto-relatados. Haverá três momentos de acompanhamento, após 3 meses ou após a intervenção e após 6 e 12 meses.
  3. População do estudo: Pacientes com DII entre 10-25 anos e sintomas aumentados de depressão ou ansiedade. Nosso objetivo é incluir 100 pacientes, dos quais 50 pacientes serão randomizados para a condição de tratamento (CBT e CAU) e 50 para o grupo controle (CAU).
  4. Intervenção: Um programa de TCC para doenças específicas chamado PASCET-PI. O grupo controle (CAU) receberá tratamento médico de rotina (portanto, nenhuma intervenção psicossocial adicional) e manterá suas visitas regulares de acompanhamento ao gastroenterologista a cada 3 meses.
  5. Desfechos principais do estudo: O desfecho principal é a redução dos sintomas de depressão. Desfechos secundários importantes são a presença de recaída clínica e redução dos sintomas de ansiedade. Outros resultados secundários, entre outros, são os escores de atividade de DII, qualidade de vida, funcionamento psicossocial e adesão ao tratamento médico.
  6. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Inicialmente, pacientes com DII de 10 a 25 anos de idade serão rastreados quanto a sintomas de depressão e ansiedade em T1. Pacientes com sintomas aumentados de depressão ou ansiedade auto-relatados (pontuação acima de uma pontuação de corte específica para idade e sexo para sintomas depressivos ou ansiosos aumentados) são convidados a participar do RCT. Para todos os pacientes incluídos, serão realizadas 4 consultas do estudo, que serão combinadas com consultas regulares de controle no gastroenterologista. Os questionários precisarão ser preenchidos online, levando aproximadamente 1,5 hora por avaliação para os pacientes e aproximadamente 1 hora por avaliação para os pais. Na linha de base, uma entrevista de avaliação psiquiátrica será realizada por um psicólogo clínico de pesquisa independente por telefone (20 minutos). O mesmo psicólogo clínico da pesquisa conduzirá uma breve entrevista de avaliação psiquiátrica nas visitas de acompanhamento (10 minutos). No início do estudo e após 3 meses, amostras de sangue (quando os pacientes forem submetidos a punções venosas de rotina) serão coletadas.

Para os pacientes do grupo CBT, 13 sessões (6 sessões ambulatoriais, 7 por telefone) e três sessões com os pais serão realizadas em um hospital perto de sua casa. Nossa população de estudo consiste em adolescentes e adultos jovens com DII, pois este é um grupo específico com altos sintomas de depressão e ansiedade relatados, portanto, eles provavelmente se beneficiarão da intervenção. Os riscos associados à participação podem ser considerados insignificantes e o ônus mínimo. Pelo tempo investido no preenchimento dos questionários os participantes receberão um incentivo de 25 euros após a avaliação final, que será comunicado no início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Holanda, 3015CN
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 10-25 anos com diagnóstico de DII
  • Consentimento informado ou assentimento dos pacientes e (se necessário) dos pais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DII com relato dos pais de retardo mental
  • Pacientes com DII recebendo tratamento psicofarmacológico (antidepressivos ou benzodiazepínicos) para depressão ou ansiedade
  • Nenhum domínio da língua holandesa
  • Pacientes com DII com diagnóstico de: transtorno bipolar, esquizofrenia/transtorno psicótico, transtornos do espectro autista, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático/transtorno de estresse agudo ou transtorno por uso de substâncias
  • O médico relatou abuso de substâncias (álcool, drogas) no último mês
  • O clínico relatou mutismo seletivo
  • Pacientes com DII que já participam de um estudo de intervenção (psicológico ou psicofarmacológico)
  • Pacientes com DII que receberam 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental manualizada no ano passado
  • tratamento psicológico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Cuidar como de costume significa receber seus cuidados médicos regulares. Isso consiste em visitas regulares de acompanhamento ao gastroenterologista a cada 3 meses.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
O grupo de intervenção recebe cuidados médicos regulares (cuidados habituais) E um programa de terapia cognitivo-comportamental chamado PASCET-PI. As sessões de terapia serão realizadas por psicólogo treinado.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Um programa de terapia cognitivo-comportamental específico para doenças chamado PASCET-PI: O modelo PASCET-PI concentra-se na ativação comportamental, reestruturação cognitiva e habilidades de resolução de problemas para mudar comportamentos desadaptativos, cognições e estratégias de enfrentamento específicas para DII.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas de depressão (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Medido pelo Inventário de Depressão Infantil (CDI (10-17 anos), Inventário de Depressão de Beck (BDI; 18-25 anos) e classificação de gravidade (entrevista): Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS;10-12 anos) e Classificação de Depressão na adolescência Escala(ADRS;13-20 anos), HAM-D: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (21-25 anos)
12 semanas e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas de ansiedade (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Medido por SCARED-NL: Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade (10-20 anos), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; 21-25 anos) e classificação de gravidade pela Escala de Avaliação de Ansiedade Pediatrix (PARS) (10-20 anos), Classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) (21-25 anos)
12 semanas e 52 semanas
Qualidade de vida geral
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Avaliado pela Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Criança (TACQOL) (10-15 anos) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Adulto (TAAQOL, 16-25 anos)
12 semanas e 52 semanas
Habilidades sociais
Prazo: 12 semanas
Avaliado pelo Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS) (10-20 anos) Novotni SSC: Lista de Verificação de Habilidades Sociais (21-25 anos)
12 semanas
Competência social
Prazo: 12 semanas
Avaliado pelo auto-relatório do jovem (YSR) / auto-relatório do adulto (ASR)
12 semanas
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
Avaliado pelo IMPACT-III-NL (10-20 anos) IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (21-25 anos)
12 semanas e 52 semanas
Atividade da doença
Prazo: 52 semanas
Avaliado pelo Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (10-20 anos) Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) (10-20 anos) CDAI: Crohn's Disease Activity Index (21-25 anos) Parcial Mayo Score (21-25 anos) Avaliação Global do Médico (PGA)
52 semanas
Recaída clínica (número de surtos)
Prazo: 52 semanas

10-20 anos: Recaída para DC é definida como PCDAI>30 ou um aumento de>15 pontos e intensificação do tratamento médico.

A recaída para UC é definida como PUCAI > 34 ou um aumento de ≥20 pontos para UC e intensificação do tratamento médico.

21-25 anos: pontuação parcial de Mayo de 3 ou mais com intensificação do tratamento médico ou CDAI ≥ 150 e um aumento na pontuação inicial do CDAI de ≥ 70 pontos e intensificação do tratamento médico
52 semanas
Mantendo a remissão
Prazo: 52 semanas
A remissão é definida como PCDAI < 10 para DC e PUCAI < 10 para UC. CDAI < 150 e pontuação de Mayo ≤2 sem subpontuação individual > 1
52 semanas
Uso de Medicação (alteração da linha de base)
Prazo: 52 semanas
Tipo e dosagem do medicamento
52 semanas
Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: 52 semanas
Descrição do tipo e extensão da intervenção cirúrgica
52 semanas
Adesão à terapia (alteração da linha de base)
Prazo: 52 semanas
Avaliado pela Escala de Aderência Médica de Morisky (MASS-8)
52 semanas
Utilização de cuidados de saúde (alteração da linha de base)
Prazo: 52 semanas
Avaliado por itens padronizados derivados dos questionários e Relatório do médico assistente.
52 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base e 12, 24 e 52 semanas
Marcadores inflamatórios serão medidos em todos os pontos de tempo (basal e após 3,6,12 meses) Marcadores inflamatórios como BSE, CRP, calprotectina fecal
linha de base e 12, 24 e 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da doença (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas
Avalia pelo Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ)
12 semanas
Estilos de enfrentamento cognitivos (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas
Avalia pelo Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ)
12 semanas
Qualidade do sono (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas
Avalia pelo autorrelato do sono (SSR) (10-20 anos) PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (21-25 anos)
12 semanas
Fatores demográficos
Prazo: 12 semanas
Avalia pela entrevista de qualidade de vida de Rotterdam
12 semanas
Ansiedade e depressão dos pais
Prazo: 12 semanas
Avalia pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
12 semanas
Eventos da vida
Prazo: 12 semanas
Avalia pelo Questionário de eventos de vida do CERQ
12 semanas
Funcionamento familiar (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas
Avalia pelo Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
12 semanas
Fenótipos da doença
Prazo: 52 semanas
Avaliado pela Classificação de Paris
52 semanas
Estratégia de tratamento
Prazo: 52 semanas
A estratégia de tratamento, tipo e dosagem da medicação serão extraídos do prontuário e relatório do médico assistente.
52 semanas
Perfis de expressão de RNA de glóbulos brancos (alteração da linha de base)
Prazo: 12 semanas
A avaliação do estado imunológico é feita por meio da análise de perfis de expressão gênica em leucócitos do sangue periférico. Isso será realizado
12 semanas
Atividade imunológica em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 12 semanas
Uma amostra de sangue será coletada em todos os pacientes incluídos no Erasmus MC para determinação da capacidade de resposta dos linfócitos do sangue periférico antes e imediatamente após a intervenção
12 semanas
Sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável
Prazo: 12 meses
Avaliado pelos critérios de diagnóstico ROMA III para SII em pacientes pediátricos com DII
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Leiden University Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Amphia Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johanna C. Escher, PhD, MD, Erasmus Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL49147.078.14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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