Gesunde Herangehensweise an körperliche und psychische Probleme bei Jugendlichen mit CED (HAPPY-IBD). (HAPPY-IBD)

1. Ziel: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit eines krankheitsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapieprogramms bei Jugendlichen mit CED und verstärkten Depressions- oder Angstsymptomen auf die Verringerung der Depressionssymptome zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirkung des CBT-Programms auf a) den klinischen Krankheitsverlauf, b) die Verringerung von Angstsymptomen und c) die Verbesserung der Lebensqualität. Unser Ziel ist es auch, psychosoziale und medizinische Faktoren zu identifizieren, die das Behandlungsansprechen auf CBT bei Jugendlichen mit CED vorhersagen oder moderieren.
2. Studiendesign: Die vorgestellte Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die CBT versus Care as usual (CAU) bei jungen CED-Patienten mit vermehrten Symptomen von selbstberichteter Depression oder Angst beinhaltet. Es gibt drei Follow-up-Momente, nach 3 Monaten oder nach dem Eingriff und nach 6 und 12 Monaten.
3. Studienpopulation: Patienten mit CED zwischen 10 und 25 Jahren und verstärkten Symptomen von Depressionen oder Angstzuständen. Unser Ziel ist es, 100 Patienten einzuschließen, von denen 50 Patienten in die Behandlungsbedingung (CBT und CAU) und 50 in die Kontrollgruppe (CAU) randomisiert werden.
4. Intervention: Ein krankheitsspezifisches CBT-Programm namens PASCET-PI. Die Kontrollgruppe (CAU) erhält eine routinemäßige medizinische Behandlung (also keine zusätzliche psychosoziale Intervention) und behält ihre regelmäßigen Kontrollbesuche beim Gastroenterologen alle 3 Monate bei.
5. Hauptstudienendpunkte: Hauptergebnis ist die Verringerung der Depressionssymptome. Wichtige sekundäre Ergebnisse sind das Vorhandensein eines klinischen Rückfalls und die Verringerung von Angstsymptomen. Weitere sekundäre Endpunkte sind unter anderem CED-Aktivitäts-Scores, Lebensqualität, psychosoziale Funktionsfähigkeit und Therapietreue.
6. Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Patienten mit CED im Alter von 10 bis 25 Jahren werden zunächst zu T1 auf Symptome von Depression und Angst gescreent. Patienten mit vermehrten Symptomen einer selbstberichteten Depression oder Angst (Werte über einem alters- und geschlechtsspezifischen Cut-off-Score für verstärkte depressive oder Angstsymptome) werden gebeten, an der RCT teilzunehmen. Für alle eingeschlossenen Patienten finden 4 Studienvisiten statt, diese werden mit regelmäßigen Kontrollbesuchen beim Gastroenterologen kombiniert. Fragebögen müssen online ausgefüllt werden, was ungefähr 1,5 Stunden pro Bewertung für Patienten und ungefähr 1 Stunde pro Bewertung für Eltern dauert. Zu Studienbeginn wird ein psychiatrisches Beurteilungsgespräch von einem unabhängigen klinischen Forschungspsychologen telefonisch durchgeführt (20 Minuten). Derselbe forschende klinische Psychologe wird bei den Folgebesuchen (10 Minuten) ein kurzes psychiatrisches Beurteilungsgespräch führen. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen (wenn sich Patienten routinemäßig venösen Punktionen unterziehen).

Für Patienten in der CBT-Gruppe finden 13 Sitzungen (6 ambulante Sitzungen, 7 telefonisch) und drei Elternsitzungen in einem Krankenhaus in der Nähe ihres Wohnorts statt. Unsere Studienpopulation besteht aus Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CED, da dies eine spezifische Gruppe mit häufig berichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen ist und sie daher höchstwahrscheinlich von der Intervention profitieren werden. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind als vernachlässigbar und der Aufwand als gering anzusehen. Für den Zeitaufwand zum Ausfüllen der Fragebögen erhalten die Teilnehmer nach der abschließenden Bewertung eine Prämie von 25 Euro, die zu Beginn mitgeteilt wird.