Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam inställning till fysiska och psykologiska problem hos ungdomar med IBD (HAPPY-IBD). (HAPPY-IBD)

26 juli 2022 uppdaterad av: J.C. Escher, M.D., Ph.D, Erasmus Medical Center

Att minska symtom på depression och ångest hos ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom för att förbättra livskvaliteten och det kliniska sjukdomsförloppet.

Den presenterade studien syftar till att minska symtom på depression och ångest hos ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom och ökade symtom på ångest och depression genom att använda det sjukdomsspecifika KBT-programmet (PASCET-PI) för att förbättra livskvaliteten och förbättra det kliniska förloppet av sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Mål: Det primära målet är att fastställa effektiviteten av ett sjukdomsspecifikt kognitivt beteendeterapiprogram hos ungdomar med IBD och ökade symtom på depression eller ångest för att minska symtom på depression. Sekundära mål är att bedöma effekten av KBT-programmet på a) det kliniska sjukdomsförloppet b) minska symtom på ångest och c) förbättra livskvaliteten. Vi strävar också efter att identifiera psykosociala och medicinska faktorer som förutsäger eller modererar behandlingssvaret på KBT hos ungdomar med IBD.
  2. Studiedesign: Den presenterade studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT), som involverar KBT versus care as usual (CAU), på unga IBD-patienter med ökade symtom på självrapporterad depression eller ångest. Det kommer att ske tre uppföljningsmoment, efter 3 månader eller efter interventionen och efter 6 och 12 månader.
  3. Studiepopulation: Patienter med IBD mellan 10-25 år och ökade symtom på depression eller ångest. Vi siktar på att inkludera 100 patienter, varav 50 patienter randomiseras till behandlingstillståndet (KBT och CAU) och 50 till kontrollgruppen (CAU).
  4. Intervention: Ett sjukdomsspecifikt KBT-program som kallas PASCET-PI. Kontrollgruppen (CAU) kommer att få rutinmedicinsk behandling (därmed ingen ytterligare psykosocial intervention) och kommer att fortsätta sina regelbundna uppföljningsbesök hos gastroenterologen var tredje månad.
  5. Huvudresultat av studien: Huvudresultatet är minskning av symtom på depression. Viktiga sekundära resultat är förekomsten av kliniskt återfall och minskning av symtom på ångest. Andra sekundära resultat, bland annat, är IBD-aktivitetspoäng, livskvalitet, psykosocial funktion och följsamhet till medicinsk behandling.
  6. Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Till en början kommer patienter med IBD 10-25 år att screenas för symtom på depression och ångest vid T1. Patienter med ökade symtom på självrapporterad depression eller ångest (betyg över en ålders- och könsspecifik cut-off poäng för ökade depressiva eller ångestsymtom) uppmanas att delta i RCT. För alla inkluderade patienter kommer 4 studiebesök att ske, dessa kombineras med regelbundna kontrollbesök hos gastroenterologen. Frågeformulär kommer att behöva fyllas i online, vilket tar cirka 1,5 timme per bedömning för patienter och cirka 1 timme per bedömning för föräldrar. Vid baslinjen kommer en psykiatrisk bedömningsintervju att utföras av en oberoende forskningspsykolog per telefon (20 minuter). Samma kliniska forskningspsykolog kommer att genomföra en kort psykiatrisk bedömningsintervju vid uppföljningsbesöken 10 minuter). Vid baslinjen och efter 3 månader kommer blodprover (när patienter genomgår rutinmässiga venpunkteringar) att tas.

För patienter i KBT-gruppen kommer 13 sessioner (6 polikliniska sessioner, 7 per telefon) och tre föräldrasamtal att ske på ett sjukhus nära deras hem. Vår studiepopulation består av ungdomar och unga vuxna med IBD, eftersom detta är en specifik grupp med höga rapporterade symtom på depression och ångest, därför kommer de med största sannolikhet att dra nytta av interventionen. Riskerna förknippade med deltagande kan anses vara försumbara och bördan minimal. För tidsinvesteringen för att fylla i frågeformulären kommer deltagarna att få ett incitament på 25 euro efter den slutliga bedömningen, vilket kommer att meddelas vid starten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, Nederländerna, 3015CN
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 10-25 år med diagnosen IBD
  • Informerat samtycke eller samtycke från patienter och (om nödvändigt) föräldrar

Exklusions kriterier:

  • IBD-patienter med föräldrarapport om mental retardation
  • IBD-patienter som får psykofarmakologisk behandling (antidepressiva eller bensodiazepiner) för depression eller ångest
  • Ingen behärskning av det holländska språket
  • IBD-patienter med diagnosen: Bipolär sjukdom, Schizofreni/psykotisk störning, Autismspektrumtillstånd, Tvångssyndrom, Posttraumatisk stressyndrom/akut stressyndrom eller missbruksstörning
  • Läkare rapporterade missbruk (alkohol, droger) under den senaste månaden
  • Klinikern rapporterade Selektiv mutism
  • IBD-patienter som redan deltar i en (psykologisk eller psykofarmakologisk) interventionsstudie
  • IBD-patienter som fick 8 sessioner av manuell kognitiv beteendeterapi förra året
  • aktuell psykologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Vård som vanligt innebär att få sin vanliga sjukvård. Detta består av de regelbundna uppföljningsbesöken hos gastroenterologen var tredje månad.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Interventionsgruppen får regelbunden sjukvård (vård som vanligt) OCH ett kognitivt beteendeterapiprogram som kallas PASCET-PI. Behandlingstillfällena kommer att utföras av utbildad psykolog.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Ett sjukdomsspecifikt kognitivt beteendeterapiprogram som kallas PASCET-PI: PASCET-PI-modellen fokuserar på beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering och problemlösningsförmåga för att förändra maladaptiva beteenden, kognitioner och copingstrategier specifika för IBD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom på depression (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Mätt med Child Depression Inventory (CDI (10-17 år), Beck Depression Inventory (BDI; 18-25 år) och svårighetsgrad (intervju): Children's Depression Rating Scale (CDRS;10-12 år) och Adolescent Depression Rating Skala (ADRS;13-20 år), HAM-D: Hamilton Depression Rating Scale (21-25 år)
12 veckor och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom på ångest (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Mätt med SCARED-NL: Skärm för ångestrelaterade emotionella störningar (10-20 år), ångest- och depressionsskalan på sjukhus (HADS; 21-25 år) och svårighetsgrad enligt Pediatrix Anxiety Rating Scale (PARS) (10-20 år) , Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) (21-25 år)
12 veckor och 52 veckor
Allmän livskvalitet
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Bedömd av Child Health Related Quality of Life (TACQOL) (10-15 år) Adult Health Related Quality of Life (TAAQOL, 16-25 år)
12 veckor och 52 veckor
Sociala färdigheter
Tidsram: 12 veckor
Bedömd av Social Skills Rating System (SSRS) (10-20 år) Novotni SSC: Social Skills Checklist (21-25 år)
12 veckor
Social kompetens
Tidsram: 12 veckor
Bedömd av Youth Self Report (YSR) / Adult Self Report (ASR)
12 veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Bedömd av IMPACT-III-NL (10-20 år) IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (21-25 år)
12 veckor och 52 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 52 veckor
Bedömd av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (10-20 år) Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) (10-20 år) CDAI: Crohn's Disease Activity Index (21-25 år) Partial Mayo Score (21-25) år) Physician Global Assessment (PGA)
52 veckor
Kliniskt återfall (antal flare)
Tidsram: 52 veckor

10-20 år: Återfall för CD definieras som PCDAI>30 eller en ökning med>15 poäng och intensifiering av medicinsk behandling.

Återfall för UC definieras som PUCAI > 34 eller en ökning med ≥20 poäng för UC och intensifiering av medicinsk behandling.

21-25 år: Partiell Mayo-poäng på 3 eller högre med intensifiering av medicinsk behandling eller CDAI≥ 150 och en ökning av baslinje-CDAI-poäng på ≥ 70 poäng och intensifiering av medicinsk behandling
52 veckor
Upprätthålla remission
Tidsram: 52 veckor
Remission definieras som PCDAI < 10 för CD och PUCAI < 10 för UC. CDAI < 150 och Mayo-poäng ≤2 utan individuell delpoäng > 1
52 veckor
Läkemedelsanvändning (ändring från baslinjen)
Tidsram: 52 veckor
Typ och dosering av läkemedel
52 veckor
Nödvändighet av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 52 veckor
Beskrivning av typ och omfattning av kirurgiskt ingrepp
52 veckor
Följsamhet till terapi (ändring från baslinjen)
Tidsram: 52 veckor
Bedömd av Morisky Medical Adherence Scale (MASS-8)
52 veckor
Hälsovårdsanvändning (förändring från baslinjen)
Tidsram: 52 veckor
Bedömd av standardiserade poster härledda från frågeformulär och rapport från den behandlande läkaren.
52 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje och 12, 24 och 52 veckor
Inflammatoriska markörer kommer att mätas vid alla tidpunkter (baslinje och efter 3,6,12 månader) Inflammatoriska markörer som BSE, CRP, fekalt kalprotektin
baslinje och 12, 24 och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsuppfattning (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av Brief Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ)
12 veckor
Kognitiva copingstilar (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
12 veckor
Sömnkvalitet (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av Sleep Self-Report (SSR) (10-20 år) PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (21-25 år)
12 veckor
Demografiska faktorer
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av Rotterdams livskvalitetsintervju
12 veckor
Föräldrars ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av skalan för depression, ångest och stress (DASS-21)
12 veckor
Livshändelser
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av livshändelsenkäten från CERQ
12 veckor
Familjefunktion (ändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Bedömningar av Family Assessment Device (FAD)
12 veckor
Sjukdomsfenotyper
Tidsram: 52 veckor
Bedömd av Parisklassificeringen
52 veckor
Behandlingsstrategi
Tidsram: 52 veckor
Behandlingsstrategi, typ och dosering av läkemedel kommer att extraheras från den medicinska filen och rapporten från den behandlande läkaren.
52 veckor
RNA-uttrycksprofiler för vita blodkroppar (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av immunstatus görs genom att analysera genuttrycksprofiler i perifera blodleukocyter. Detta kommer att utföras
12 veckor
Immunologisk aktivitet i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 12 veckor
Ett blodprov kommer att tas på alla patienter som ingår i Erasmus MC för att bestämma känsligheten hos perifera blodlymfocyter före och direkt efter interventionen
12 veckor
Irritabel tarm-liknande symtom
Tidsram: 12 månader
Bedömd av ROME III diagnostiska kriterier för IBS hos pediatriska IBD-patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Amphia Hospital

Utredare

  • Studiestol: Johanna C. Escher, PhD, MD, Erasmus Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL49147.078.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera