Ultherapy para levantamento de glúteos

Critério de inclusão:

1. Feminino, de 18 a 65 anos.
2. Sujeito em boas condições de saúde.
3. Ptose de nádega leve a moderada com base na avaliação do investigador.
4. IMC
5. Sem história de ganho de peso ou perda de mais de 10 libras no último ano.
6. Nenhuma perda ou ganho de peso planejado durante o estudo.
7. Nenhuma gravidez no último ano.
8. Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE antes de cada tratamento do estudo e uso crônico durante todo o período de estudo pós-tratamento. Se for um usuário crônico, é necessário um período de washout de 4 semanas antes do tratamento do estudo nº 1. O período de washout para uso agudo limitado de AINEs, ou seja, um máximo de 2-3 doses, é necessário nas 2 semanas anteriores a qualquer visita de tratamento do estudo.
9. Nenhuma terapia imunossupressora, por exemplo, tratamento com esteroides orais, nas últimas 4 semanas e durante todo o período de estudo pós-tratamento. Período de washout, se uso recente, por 4 semanas antes do tratamento do estudo #1.
10. O sujeito deve desejar a melhora de sua ptose da nádega, conforme demonstrado por uma resposta de insatisfação em um Questionário de Satisfação do Paciente de linha de base, ou seja, Insatisfeito, Nem Satisfeito nem Insatisfeito, Ligeiramente Satisfeito, Satisfeito, Muito Satisfeito.
11. Vontade de abster-se de receber bronzeadores em spray ou usar loções autobronzeadoras do meio da coxa até a cintura dentro de 2 semanas de qualquer avaliação do estudo durante o teste.
12. Disposição para evitar, tanto quanto possível, exposição direta e prolongada ao sol do meio da coxa até a cintura durante o estudo.
13. Vontade de abster-se do uso tópico de esteróides, tretinoína, creme de cafeína e outros tópicos prescritos ou de venda livre para redução de celulite na área afetada 2 semanas antes do tratamento do estudo nº 1 e durante o período do estudo.
14. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
15. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

16. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita inicial e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

    1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
    2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
    3. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
17. Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
18. Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia.
19. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Radiofrequência, CoolSculpting, lipoaspiração, outro tratamento baseado em energia na área a ser tratada para contorno corporal, redução de gordura, melhora da celulite ou redução da ptose das nádegas dentro de 1 ano antes da participação no estudo ou durante o estudo.
2. Ondas curtas ou terapia de massagem na área a ser tratada para tratamento de celulite ou ptose nádega dentro de 3 meses antes da participação no estudo ou durante o estudo.
3. IMC maior ou igual a 25.
4. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
5. Excesso de gordura subcutânea na área a ser tratada.
6. Flacidez excessiva da pele na área a ser tratada.
7. Ptose severa das nádegas.
8. Cicatrizes ou tatuagens significativas na área a ser tratada que possam interferir na avaliação dos resultados.
9. Feridas abertas ou lesões na área a ser tratada.
10. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
11. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
12. Histórico de doença autoimune.
13. Tem uma alergia conhecida ou uma contra-indicação conhecida ao cetorolaco de trometamina (Toradol).
14. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
15. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de internação ou internação durante a noite durante o estudo.
16. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
17. Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
18. Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos 5 anos.
19. Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.

20. Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na área a ser tratada:

    1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
    2. Implantes de nádegas;
    3. Preenchimentos glúteos (por exemplo, silicone, preenchimentos semipermanentes ou permanentes ou injeções de gordura autóloga);
    4. Emulsificantes de gordura;
    5. Injeções para o tratamento da celulite.

21. Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses;
    2. Retinóides tópicos, tretinoína, creme de cafeína e outros tópicos prescritos ou de venda livre para redução de celulite nas últimas 2 semanas;
    3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.