Ultherapy para levantamiento de glúteos

Criterios de inclusión:

1. Mujer, de 18 a 65 años.
2. Sujeto en buen estado de salud.
3. Ptosis de glúteos de leve a moderada según la evaluación del investigador.
4. IMC
5. Sin antecedentes de aumento o pérdida de peso de más de 10 libras en el último año.
6. Sin pérdida o aumento de peso planificado durante la duración del estudio.
7. Ningún embarazo en el último año.
8. Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE antes de cada tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Si es un usuario crónico, se requiere un período de lavado de 4 semanas antes del tratamiento del estudio n.º 1. Se requiere un período de lavado para el uso agudo limitado de AINE, es decir, un máximo de 2-3 dosis, en las 2 semanas previas a cualquier visita de tratamiento del estudio.
9. Sin terapia inmunosupresora, por ejemplo, tratamiento con esteroides orales, en las últimas 4 semanas y durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si se usó recientemente, durante 4 semanas antes del tratamiento del estudio n.º 1.
10. El sujeto debe desear una mejoría de su ptosis glútea como lo demuestra una respuesta de Insatisfacción en un Cuestionario de Satisfacción del Paciente de referencia, es decir, Insatisfecho, Ni Satisfecho o Insatisfecho, Ligeramente Satisfecho, Satisfecho, Muy Satisfecho.
11. Voluntad de abstenerse de recibir bronceadores en aerosol o usar lociones autobronceadoras desde la mitad del muslo hasta la cintura dentro de las 2 semanas posteriores a cualquier evaluación del estudio durante la duración del ensayo.
12. Voluntad de evitar, en la medida de lo posible, la exposición solar directa y prolongada desde la mitad del muslo hasta la cintura durante la duración del estudio.
13. Voluntad de abstenerse del uso de esteroides tópicos, tretinoína, crema con cafeína y otros tópicos para reducir la celulitis recetados o de venta libre en el área afectada 2 semanas antes del tratamiento del estudio n.º 1 y durante el período del estudio.
14. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
15. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

16. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita inicial y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

    1. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
    2. Sin útero y/o ambos ovarios; o
    3. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
17. Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
18. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía.
19. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Radiofrecuencia, CoolSculpting, liposucción, otro tratamiento basado en energía en el área a tratar para el contorno corporal, reducción de grasa, mejora de la celulitis o reducción de la ptosis de los glúteos dentro del año anterior a la participación en el estudio o durante el estudio.
2. Terapia de ondas cortas o masaje en el área a tratar para el tratamiento de la celulitis o la ptosis de los glúteos dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
3. IMC mayor o igual a 25.
4. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
5. Exceso de grasa subcutánea en la zona a tratar.
6. Laxitud excesiva de la piel en la zona a tratar.
7. Ptosis glútea severa.
8. Cicatrices significativas o tatuajes en el área a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
9. Heridas abiertas o lesiones en la zona a tratar.
10. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
11. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
12. Historia de enfermedad autoinmune.
13. Tiene una alergia conocida o una contraindicación conocida al ketorolaco trometamina (Toradol).
14. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
15. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
16. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
17. Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
18. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
19. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.

20. Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la zona a tratar:

    1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
    2. implantes de glúteos;
    3. Rellenos de glúteos (por ejemplo, silicona, rellenos semipermanentes o permanentes o inyecciones de grasa autóloga);
    4. emulsionantes de grasas;
    5. Inyecciones para el tratamiento de la celulitis.

21. Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos 6 meses;
    2. Retinoides tópicos, tretinoína, crema con cafeína y otros tópicos para reducir la celulitis recetados o de venta libre en las últimas 2 semanas;
    3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.